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验证案例

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国药控股冷库验证

冷库验证           

一,    GSP冷链验证项目概况

国药控股股份有限公司是由国务院国资委直接管理的中国医药集团总公司旗下拥有的唯一家在香港上市的中央国有控股医药企业,是中国医药集团打造中央医药健康产业平台的核心企业,是中国最大的药品、医疗保健产品分销商及领先的供应链服务提供商。2011年初,根据中国医药集团总公司国药控股股份有限公司与甘肃省、武威市签订的与央企战略合作协议精神,国药控股武威有限公司成立,并购原甘肃河西三洲武威药业有限责任公司,成为武威医药行业惟一一家中央企业。国药控股武威有限公司投资5亿元在武威工业园区建设医药物流配送中心国药控股武威现代物流中心位于武威工业园区天马大道18号,占地面积300亩,拥有完善的立体库房、冷库、冷藏车、冷链保温箱等药品储运设备、设施。

2014年,国药控股甘肃有限公司质量负责人颜经理、国药控股武威有限公司质量负责人李经理找到我公司为其”冷库、冷藏车、保温箱”进行第三方验证测试服务。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求,以及国家局GSP等标准要求制定验证方案并进行测试,出具符合药监局GSP认证要求的测试验证报告

该企业已于2015年1月8日通过甘肃省药监局GSP认证

查看链接: 甘肃省药品经营企业GSP认证公告(新修订第2号)

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0368/112400.html

GSP冷库验证

GSP冷库验证报告

企业名称

认证范围(经营方式)

经营范围

企业所在地

注册地址

发证日期

GSP证号

国药控股武威有限公司

批发

中药材(国限品种除外)、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、麻醉药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、第一类精神药品、第二类精神药品

甘肃省武威市

武威工业园区天马大道18号

2015-1-8

A-GS15X-112

GSP冷链验证要求

二,    GSP冷链验证项目简介

用户需求方案确认书 URS

验证项目名称:冷链设备验证项目

验证项目地点:甘肃省武威市凉州区工业园区天马大道18号

验证实施时间:  2014 年 9 月 10 日到2014  年  9 月  25  日   

验证标准: 《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90

《GSP五个附录  2013年 第38

技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010

            《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20

验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40

 《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

 

一,验证项目需求:

URS(一)、冷库:长6米 *宽 3.6米 *高 2.4米,风机:1 个,作业出入口:1个; 货架:1组

验证布点数量要求:各角及中央13个点、测点间距:水平5米以内,垂直2米以内,每个出风口、门各5个点;每组货架死角各3个测点,均匀分布在(背风面)上中下位置。

验证数据采集时间要求:温度稳定后大于48小时,采集间隔:5分钟/次;

URS(二)、冷藏车:车厢容积  5  立方,数量:  一辆 

验证布点数量要求:各角及中央9个点;

验证数据采集时间要求:温度稳定后大于5小时,采集间隔:5分钟/次;

GSP冷链验证报告

二,验证报告编制要求:

1,乙方根据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备(冷库、冷藏车)进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用。

2,新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证,内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证,报警装置运行验证,主用和备用制冷机组切换验证,备用电源切换验证;在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

3,通过对冷库、冷藏车进行空载和负载的温度均一性验证,找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点,确定冷库内温度关键监测点,并将温湿度监测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认,对分布位置不合适的监测点应进行调整;按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告

4,以上验证均需按照审定的验证方案进行,并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录,验证记录至少保存5年。为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件,为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

三,验证使用的温度传感器最大允许误差:±0.5℃(提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件)

冷库温度分布图

四,本地区气象资料(资料来源:中国气象局)

武威市四季天气(2013年度)

·          

全年平均气温

一月

二月

三月

四月

五月

六月

七月

八月

九月

十月

十一月

十二月


日均最高气温(℃)

0

3

10

18

23

27

29

28

22

16

8

1


日均最低气温(℃)

-14

-11

-3

3

8

12

15

14

9

2

-6

-12


四季天气

春季

夏季

秋季

冬季

日均最高气温

10

26

22

3

日均最低气温

-4

12

8

-11

冷库验证曲线图

新版GSP验证

极端气候

日均最高温度

日均最低温度

极端气候

月平均相对湿度

全年平均湿度

极寒1月

0

-14

极干3月

32%RH

56%RH

极热7月

29

15

极潮8月

78%RH

北京第三方冷库验证

五,偏差允许范围

1, 组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定:组合冷库的库内温度不均匀性试验,其库内同一时间内各测温点的温度差值应符合表2.6.9规定:

单间库容:<500m3,库内温度不均匀性:≤5.0℃;

单间库容:>500 m3,库内温度不均匀性:≤6.0℃

 

2, 组合冷库库体安装中接缝密封性能的技术要求:

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定:2.6.3组合冷库的库体安装应均匀、严密,接缝错位≤1.5mm;

 

3, 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:

冷藏车厢的温度不均匀性试验,其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定:车厢隔热性能试验的标准,各测点温差不大于3K,平均温度稳定在±1.5k。

  

   4,测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求:

冷藏药品温度要求: 2~8℃;

GSP冷库验证方案

六,偏差与处理

1, 冷库热点出现的原因:墙壁或货架阻碍了气流流动;送风风力不足;

解决措施:改变送风口或货架摆放位置,加大送风风力;

 

2, 冷库温度波动区产生的原因:

作业出入口周围:通往外界或非温控区的门开启时冷气流失快,易造成温度波动;

冷风机周围:制冷时出风口一米范围内温度较低,化霜时温度较高,易造成温度不稳定;

解决措施:…………为验证项目开门作业规程提供制订依据;出风口一米范围内不用作药品存放区域;

 

3, 冷库保温效果不达标的原因:冷库接缝过大导致库体密封不严,…………,保温时间缩短;

解决措施:…………一旦出现保温效果严重不达标时,就必须对冷库保温系统进行评估并改造。

 

4, 冷库部分储存区无法达标:一旦出现这种情况,就必须对空调系统进行评估并改造;或者直接不用作药品存放区域。

 

5, 冷藏车厢热点出现的原因:厢内四周及底板与货物之间无有效隔离,阻碍了气流流动;送风风力不足;

解决措施:在四周及底部加装通风隔离栏,栏板规格:厢内前板距离10厘米,后板、侧板、底板间距5厘米,保证药品隔离和气流充分循环空间;加大送风风力;

 

6, 温度波动区产生的原因:车厢门开启时冷气流失快,易造成温度波动;

解决措施:车厢门内侧安装塑料门帘,防止冷气流失过快造成厢内温度不稳定,通过开门极限测试,确认开门装卸货作业的有效安全控制时间是多长,为验证项目开门作业规程提供制订依据;

 

7, 冷藏车厢保温效果不达标的原因:车厢门闭合不严;厢体密封不严,保温时间缩短;

解决措施:检查冷藏门关闭是否严密…………,确认车厢气密性能在Ⅱ级以上,隔热性能的总传热系数在B级以上,符合《保温车冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准;

 

8, 温控设备运行异常的原因:

不制冷或制冷效果差:制冷剂不足引起制冷效果降低;

压力仪表指示异常:制冷系统存在故障;

制冷机无法启动或异常停机:阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机;

解决措施:检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象,修补并加注制冷剂;

检查电气系统及各阀件,查找故障问题并修复;

检查压缩机运行时是否存在过热现象,查找故障问题并修复;

 

项目需求单位:  国药控股武威有限公司  确认: (章)

 

(一)、《冷库验证方案》

新版GSP第三方验证

验证实施时间:2014年9月10日起至2014年9月25日

验证项目名称:冷链设备验证项目

验证分项名称:冷库验证

验证项目地点:甘肃省武威市凉州区工业园区天马大道18号

验证项目内容:

冷库: 长6 米 *宽 3.6米 *高 2.4 米,风机:1 个,作业出入口:1个; 货架:1组

GSP冷库验证公司

验证标准: 《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90

《GSP五个附录  2013年 第38

技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010

     《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20

验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40

 《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

北京冷库验证公司

验证步骤:确定用户需求方案URS――验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。  

 北京冷库验证

……完整冷库验证方案请咨询北京GSP专家:010-58458882,13381084848

冷库验证测试

冷库温度分布均匀性测试验证

冷库验证现场实景照片:

冷库验证曲线分析图:

药监局指定的冷库验证机构

(二)、《冷藏车验证方案》

验证实施时间:2014年9月10日起至2014年9月25日

验证项目名称: 冷链设备验证项目

验证分项名称:冷藏车验证

验证项目地点:甘肃省武威市凉州区工业园区天马大道18号

验证项目内容:冷藏车:车厢容积  5  立方,数量: 一辆 

验证标准: 《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90号

《GSP五个附录  2013年 第38

技术标准:《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010

         《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013

检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

北京最专业冷库验证公司

验证步骤:确定用户需求方案URS――验证实施方案报审DQ…………验证结果总体评价——出具验证报告。

冷藏车验证现场实景照片:

冷藏车温度分布图:

GSP冷链验证

药品冷链设备验证档案卷内目录

顺序号

文件材料题名

原编字号

编制单位

编制日期

页次

备注

1

冷藏车验证方案

C2

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

1-5


2

冷藏车验证测点分布图纸

C

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

6-7


3

冷藏车技术文件资料审核记录


北京首工科技开发有限公司

2014.9.19

8


4

冷藏车温控设备测试验证记录PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.19

9


5

冷藏车验证测点安装确认记录(验证现场实景照片)IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2014.9.19

10-14


6

制冷机组降温性能测试(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.19

15-16


7

有效保温时限测试记录(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.19

17-18


8

冷藏车开门作业测试记录OQ


北京首工科技开发有限公司

2014.9.19

19-20


9

开门极限测试记录


北京首工科技开发有限公司

2014.9.19

21-22


10

有效保温时限测试记录(满载)OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2014.9.19

23-24


11

5小时以上稳定性测试数据汇总曲线分析图表


北京首工科技开发有限公司

2014.9.23

25-26


12

车厢温度分布图

厢内冷气循环空间图OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.23

27


13

监测系统测点安装位置验证记录PQ


北京首工科技开发有限公司

2014.9.23

28


14

高低温条件下保温效果评估


北京首工科技开发有限公司

2014.9.23

29


15

偏差检查确认验证记录


北京首工科技开发有限公司

2014.9.23

30


16

培训确认记录


北京首工科技开发有限公司

2014.9.23

31


17

验证结果评价


北京首工科技开发有限公司

2014.9.23

32-33


18

验证报告


北京首工科技开发有限公司

2014.9.25

34


冷库验证报告怎么写

冷库验证测试数据电子光盘:

北京冷库验证公司

三,    新版GSP冷库验证内容相关规定

1,GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。

(一)冷库验证的项目至少包括:

1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2. 温控设备运行参数及使用状况测试;

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证

第三方冷库验证公司

四,    新版GSP生物制品冷库的有关要求:

(一),根据新版《药品经营质量管理规范(2012年修订)》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备:冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用发电机组或双回路供电系统。

生物试剂冷库

为方便冷库验证布点考虑,建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数,高度为2米的倍数。

 GSP冷库

经营范围

地区

设施设备

温度

面积

生物制品

(药品批发)

北京

仓库

常温库、阴凉库

≥1500 m2

冷库

2~8

≥50m3

上海

仓库

常温库、阴凉库

≥1000 m2

冷库

2~8

≥50m2

天津

仓库

常温库、阴凉库

≥2000 m2

冷库

2~8

≥20m3

广东

仓库

常温库、阴凉库

≥500 m2

冷库

2~8

≥20m3

 20立方冷库

(二),新版GSP生物制品冷库的标准配置


北京第三方冷库验证

五,    产品链接

GSP药品冷链

GSP试剂冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html

GSP医药冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/227.html

GSP疫苗冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html

GSP血液冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/228.html

GSP阴凉库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html

库房温湿度监测系统:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html

GPRS远程温湿度监测:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/230.html

连锁药店温湿度监测:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/229.html

 医药冷库验证

冷链验证服务

GMP库房验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷库验证: http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html

GSP冷藏车验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保温箱验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html

药品冷藏车

冷藏设备

温湿度记录仪:http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu

压缩机组:http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu

冷风机:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji

冷库门:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen

冷藏车:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche

冷藏箱:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang

 

关键字:冷库验证,试剂冷库验证,北京冷库验证,医药冷库验证,第三方冷库验证


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