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医药冷库设计

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GSP试剂冷库设计方案

体外诊断试剂冷库报价

体外诊断试剂冷库价格

20立方诊断试剂冷库报价:3.3万起,(含冷库保温、(一用一备)制冷系统,1年保修,5年质保);

50立方诊断试剂冷库价格:4.8万起,(含冷库保温、(一用一备)制冷系统,1年保修,5年质保);

≥1000平方药品冷库价格:每平方米造价1500元起,(含冷库保温、双制冷系统,1年保修,5年质保);

以上报价均含国内主要城市上门安装调试费用(新疆、西藏除外),在中国以外地区冷库安装项目需另收施工人员出国费用;以上常用规格医药冷库预算报价按国家药监总局《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》设计,温度:2~8℃,冷库配置(一用一备)双机热备制冷系统,可根据各地市局要求选配单制冷系统,可选配-10~-25℃低温冷冻库机组,可选配指定品牌进口制冷机组、冷风机,冷库温湿度报警系统与其他库房温湿度监测系统一起另行计费,价格随不同配置浮动。

北京诊断冷库价格

……详细试剂冷库报价请咨询北京GSP冷库专家:010-58458882,13381084848

北京生物试剂冷库报价

北京首工科技开发有限公司

 

北京生物试剂冷库出租

一,新版 GSP体外诊断试剂冷库验收标准(点击查看全文): 

生物试剂冷库公司

设计标准: 《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》国食药监市[2007]299

              《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18

              《医疗器械经营质量管理规范》2014年 第58号

《药品经营质量管理规范》

《GSP五个附录 》

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录3,《温湿度自动监测》

附录5,《验证管理》

技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010

              《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准:《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

               《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》 

《北京市(医疗器械经营质量管理规范)现场检查评定细则(试行)》

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40

 《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

 20立方冷库公司

二, GSP体外诊断试剂冷库的有关要求:

北京医药冷库公司

经营范围

设施设备

温度

面积

体外诊断试剂批发

(医疗器械)

经营场所

/

≥100 m2

仓库

/

≥60 m2

试剂冷库

2~8

≥20m3



根据《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》及《医疗器械经营质量管理规范》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合储存要求的冷藏设备:

1,经营体外诊断试剂冷库容积不小于20 m3北京药监要求经营药品类诊断试剂冷库应大于50 m3

2, 冷库配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电。

3,医疗器械批发企业经营5种按药品管理的诊断试剂冷库应符合《药品经营质量管理规范》要求;

备注:根据《体外诊断试剂注册管理办法》,除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外,其它划归为医疗器械管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有:

  1)A、B、O血型定型试剂;

  2)乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAg、ELA);

  3)丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV、ELA);

  4)艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV、ELA);

  5)梅毒诊断试剂(RPR及USR)。

  依据:卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》(卫药发[1994]第10号),《关于抗A抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(卫药发[1995]第26号)。


20
立方冷库公司

(一),GSP体外诊断试剂冷库验收标准

GSP试剂冷库方案

(二),推荐:【药监局GSP体外诊断试剂冷库方案

1,冷库保温系统:采用保温效果最好的聚氨酯冷库板;有效减少热损耗,节能省电。冷库门加装门帘,防止开门作业时冷气流失过快,造成库内温度不稳定。

2,冷库制冷系统:采用(一用一备)两套制冷机组;温度控制系统采北京首工科技开发的SG双机自动切换型微电脑全自动温度控制系统”,控制系统设置温度为3~7度,当库内达到7度时自动启动制冷,3度时自动停机;全自动调控库内温度;无需人工值守;制冷系统采用双机热备的两种启动方式:A,分时段启动:白天A机组运转,晚上B机组运转;B,温度限值启动:当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时,另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用,提高机组使用效率,平衡两台机组的工作频率,降低了单台机组长时间运转的磨损,提高设备保持高效运转的使用寿命;

3,温湿度自动监测系统:由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪温湿度记录监测系统软件组成,监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点位上,防止库内温度出现过高或过低现象。

4,备用电源采用备用发电机组,符合新版GSP验收要求

特点:节能省电、运转稳定

北京GSP体外诊断试剂冷库哪家好

(三),药品冷库设备材料选配

药品冷库公司

医药冷库公司

GSP冷库公司

(四),【生物医药冷库选址注意事项】


药监局GSP验收冷库

疗器械GSP试剂冷库公司哪家好

北京生物试剂冷库公司哪家最专业

三, GSP体外诊断试剂冷库设计图纸

 

20立方冷库多少钱


GSP试剂冷库公司哪家好

四,新版GSP生物医药冷库案例:

GSP医药冷库多少钱


北京最专业医药冷库公司

北京最专业药品冷库公司


药监局指定医药冷库公司

五,GSP体外诊断试剂冷库--温湿度监测系统

医药冷库第三方验证公司

六,新版GSP认证医药冷库--验证报告

GSP冷库验收

我公司为客户提供《冷库验证报告》

经我公司验证合格交付的

GSP医药冷库

均一次性通过药监局验收



七, 相关链接

冷库安装公司

冷库报价

冷藏车销售公司

冷藏车报价

冷藏车销售公司

药品保温箱报价


GSP保温箱销售

GSP冷链验证方案

GSP第三方验证公司


温湿度报警系统

温湿度监测系统安装公司

八, GMP/GSP医药冷库设计安装常见问题:

GSP医药冷库多少钱

北京某医药公司:您好,我们是一家药品批发公司,请问你们公司能做GSP医药冷库吗?你们做的药品冷库能保证通过药监局GSP验收吗?有没有成功案例?

北京首工客服:可以的,我们拥有多名药品GMP、GSP冷链技术专家顾问,根据GSP要求,药品流通企业需要配备和经营规模相适应的药品冷库、医药冷藏车、冷链保温箱、温湿度自动监测系统;我们的医药冷库均按国家药监总局GSP标准设计,北京药品批发企业还需要符合北京市药监局《冷链指南》要求,所有医用冷库需配(一用一备)制冷机组,我们服务的客户有国药控股、嘉事堂、华润医药、北京天坛生物、郑州安图生物、博福-益普生制药、北大医学部、疾控中心等, 现在我们做过500多家医药企业了,稍候我发一下我们做过的医药客户案例给您看看。

GSP药品阴凉库设计安装

天津某药品企业:您好,我们是天津的药品企业,我们要建一间20度以下药品阴凉库和一间2~8度的冷库,想请你们帮我们设计一下,做一下方案和造价预算。

北京首工客服:您好,可以的,请问您需要建多大的库,是GMP药品生产企业还是GSP流通企业,有库房图纸吗?

天津某药品企业:我们是外资的制药厂,需要符合国内和欧盟GMP认证标准,我们有一间2000平方高架仓库要安装制冷机,做成20度以下阴凉库,还要在里面新建一间100平方的药品冷库,并安装温湿度在线监测报警系统,要包含(DQ、IQ、OQ、PQ)验证报告,一会我把库房图纸发给你,您有时间过来看一下现场吧。

北京首工客服:好的,您在天津哪里,下周我安排人过去勘察一下现场。我让工程部先按图纸计算一下制冷量,选配一下制冷机型,给您做一下设计方案和造价预算,您可以找几家先比较一下看看我们设计方案和价格是否合适,这样我们过去面谈也好一些。

GSP医药试剂冷库多少钱

宁夏某医疗器械公司:您好,请问是同城制冷吗,我是宁夏**医疗器械公司,我从网上看到你们能做医药冷库,我们在银川,请问你们公司能过来这边安装吗?

北京首工客服:您好,可以的,我们可以提供全国范围的上门安装调试,在银川、兰州、郑州、成都、云南、广东、山东、蒙古、河北、东北三省等地都有我们服务的客户。

宁夏某医疗器械公司:那好,你们在银川有办事处吗,我们在银川,你们在北京,要是冷库坏了,售后怎么解决?

北京首工客服:您好,我们在兰州、广东、山东、湖北、河南、河北等地有服务点,银川目前还没有;不过您可以放心,我们冷库用的都是进口品牌压缩机,提供冷库整体保修一年,压缩机质保5年,一般全新正品的压缩机保持高效运行可达5年以上,只要不是翻新机或仿冒的伪劣产品,出故障的概率都很低的,我们现在售后服务中遇到的故障情况极少,找售后的基本都是给重新做一下使用操作培训,万一真有出故障的,兰州服务点离你们也不太远,我们可以派人上门检修。

宁夏某医疗器械公司:那好,只要售后有保障就行,我看你们家东西还挺全的,你们除了建冷库,还有卖冷藏车、温湿度报警系统、冷链验证这些吗?

北京首工客服:是的,我们公司提供整体冷链解决方案;提供冷库设计安装、温湿度监测系统设计安装、冷藏车专卖、GSP保温箱销售、GMP\GSP冷链验证等一站式采购服务

宁夏某医疗器械公司:好的,我们是新增经营范围,我们的产品是按药品管理的,需要建一个30立方的GSP试剂冷库,安装一套4个点的温湿度监测系统,还需要买一辆医药冷藏车和1个保温箱,这些还要做一下测试验证,要符合新版GSP规范,这些都一起打包在你们家买,你看看总共多少钱,给我们优惠点。

北京首工客服:好的,体外诊断试剂冷库需要一用一备制冷机组,30立方冷库造价3.6万起,冷藏车价格从5万到20万不等,我们承诺所有产品(售价=产品成本+行业基本利润-打包让利优惠),稍候我给你做份报价清单,您可以做一下比较。

北京冷库厂家

九, 首工品牌冷库与低端冷库的区别

为什么有的冷库价格低

北京食品冷库公司

冷库价格低的原因

北京冷库公司电话

文章录入:同城小编

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