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第三方验证

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GSP保温箱验证方案

                                                

GSP冷藏箱验证

《药品保温箱验证方案》

 gsp第三方冷藏箱验证公司

验证项目名称:冷链设备验证项目

验证分项名称:保温箱验证

验证项目地点:北京市朝阳区小红门三台山仓库国药物流中心

验证项目内容:保温箱:最远配送距离所需时间  8小时   ,数量:  2只  ;冷却方式:冰排蓄冷 

 第三方保温箱验证公司

验证标准:《药品经营质量管理规范》

《GSP五个附录  

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录3,《温湿度自动监测》

附录5,《验证管理》

技术标准: (保温箱)WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)

(冰  排)WHO/PQS/E005/IP01.2

检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40

《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

GSP第三方保温箱验证公司

URS3、保温箱:

项目

温度要求

冷却方式

最远配送距离所需时间

数量

药品保温箱验证

2~8℃

冰排蓄冷

8小时

2只

验证布点数量要求:

均匀性布点:各角及中央5个以上测试点。

数据采集时间要求:

温度稳定后大于最远配送距离所需时间,采集间隔:5分钟/次;

GSP保温箱验证公司

保温箱验证步骤:确定用户需求方案URS--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。

GSP保温箱第三方验证公司

……完整保温箱验证方案请咨询北京GSP专家:010-58458882,13381084848

北京首工科技开发有限公司

GSP冷藏箱验证公司 

保温箱验证要求

一,药品冷链验证介绍:

企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5验证管理》的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。                

冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证停用时间超过规定时限验证;验证步骤引入GMP确认验证程序,根据用户需求(URS),对设备系统进行设计确认(DQ)安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。    

新版GSP第三方冷链验证服务,验证使用瑞士进口温度传感器,经过北京市计量测试院校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。

GSP附录5.《验证管理》相关要求:

第十条  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃

第十一条  企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理

验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据

第十二条  企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

药品保温箱验证要求

 

药品保温箱验证方案

二,保温箱验证测试项目要求:

新版GSP药品保温箱验证报告 

保温箱运送冷藏药品操作规程:

(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

(四)药品装箱后,启动保温箱温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。

医药冷藏箱验证方案

偏差与处理

保温箱内温度过高或过低:

解决措施:当药品或包装材料未进行充分预冷或冰排配置不足时,箱内容易出现局部温度过高,需对包装材料进行预冷;改变冰排摆放位置,增加蓄冷剂配置的数量。蓄冷剂在低温环境下预冷后应在环境温度下释冷一段时间,以避免箱内出现低温环境情况;

新版GSP医药冷藏箱验证报告

保温箱验证标准:GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。

(三)冷藏箱保温箱验证的项目至少包括:

1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

3.温度自动监测设备放置位置确认;

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

6.运输最长时限验证。

保温箱第三方验证报告 

三,保温箱验证工具及验证测点分布要求

1,保温箱验证测点计算标准GSP附录5.《验证管理》

第七条  应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

 冷藏箱第三方验证报告

2,保温箱验证测点数量分布及数据采集时间表

验证项目

验证数据采集时间

测点数量

验证温度传感器

(最大允许误差)

药品冷库验证

>48小时

各角及中央均匀分布:≥9个

每个出入口、风机:≥5个

每组货架、房柱:≥3个

测点间距:水平5米以内

垂直2米以内

 ±0.5℃

附校准证书复印件

药品冷藏车验证

>5小时

车厢≤20立方:9个测点 

车厢>20立方:18个测点

冷藏箱保温箱验证

>最远配送距离所需时间

5个测点

 北京第三方冷链验证机构

四,保温箱验证测点分布图(示例)

GSP第三冷链验证公司

五,保温箱验证现场实景照片

 

药监局指定第三方验证服务机构

六,保温箱温度曲线分析图表

保温箱验证报告

七,保温箱验证报告编写规范(示例)

冷藏箱验证报告

药品保温箱验证方案

药品冷链设备验证档案卷内目录

顺序号

文件材料题名

原编字号

编制单位

编制日期

页次

备注

1

药品保温箱验证方案

C2

北京首工科技开发有限公司

2015.1.21

1-5


2

药品保温箱验证测点分布图纸

C

北京首工科技开发有限公司

2015.1.21

6-7


3

药品保温箱技术文件资料审核记录


北京首工科技开发有限公司

2015.1.21

8


4

药品保温箱蓄冷剂使用条件测试验证记录PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

9


5

一号箱验证测点安装确认记录(验证现场实景照片)IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

10-11


6

一号箱开箱作业测试记录OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

12


7

一号箱有效保温时限测试

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

13


8

一号箱温度均匀分布数据汇总曲线分析图表OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

14


9

二号箱验证测点安装确认记录(验证现场实景照片)IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

15-16


10

二号箱开箱作业测试记录OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

17


11

二号箱有效保温时限测试

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

18


12

二号箱温度均匀分布数据汇总曲线分析图表OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

19


13

高低温条件下保温效果评估PQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.25

20


14

保温箱监测设备测点安装位置验证记录PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.1.25

21


15

偏差检查确认验证记录


北京首工科技开发有限公司

2015.1.29

22


16

培训确认记录


北京首工科技开发有限公司

2015.1.29

23


17

验证结果评价


北京首工科技开发有限公司

2015.1.29

24-25


18

药品保温箱验证报告


北京首工科技开发有限公司

2015.1.30

26


药品冷藏箱验证方案

八,生物医药GMP/GSP应用客户案例:

GSP医药保温箱验证多少钱

九, 相关链接

冷库安装公司

冷库报价

冷藏车销售公司

冷藏车报价

冷藏车销售公司

药品保温箱报价


GSP保温箱销售

温湿度报警系统

温湿度监测系统安装公司

医药冷库设计公司

十, GMP/GSP第三方冷链验证常见问题:

GSP医药冷库验证多少钱

北京某医药公司:您好,我们是一家药品批发公司,请问你们公司可以做第三方冷链验证吗?你们做的验证报告能保证通过药监局GSP验收吗?有没有成功案例?

北京首工客服:可以的,根据GSP要求,药品冷链验证共有4种验证报告,归为二大类,其中温湿度监测系统验证报告为单独一类,冷库、冷藏车、保温箱三种归为冷链储运设备一类, GMP和GSP的冷链验证我们都有做,我们的验证报告是根据国家总局GSP要求来做的,北京的企业还需要符合北京市药监局的《冷链指南》要求,像国药、嘉事、华润都有找我们做过, 现在我们做过的500多家药品企业了,稍候我发一下我们做过的医药客户案例给你看看。

GSP医药冷藏车验证多少钱

湖北某医药公司:您好,请问我们公司去年从北京*邦买了一套温湿度监测系统,去年冷库、冷藏车、保温箱验证报告也是找他们做的,由于某种原因我们不想和他们合作了,现在可以请贵公司来做第三方验证报告吗?

北京首工客服:可以的,这4种验证报告我们都可以做,

湖北某医药公司:我们冷库有50立方,一辆冷藏车和2只保温箱,温湿度监测系统是19个点,收费是多少?

北京首工客服:温湿度年度验证报告2千起,50立方冷库验证8千起,冷藏车验证5千起,保温箱验证1千/只,冷链设备年度验证只需做满载,可优惠为8折。您一起买的话可以和公司再申请一下优惠价。

GSP医药冷链验证多少钱

天津某医药公司:您好,我们天津的一家医药公司,我是**医药公司的张总介绍来的,他们家认证通过了,我们也想请你们做验证

北京首工客服:您好,张总他们也是在我们公司做的验证。我们公司有做温湿度监测系统冷库、冷藏车、保温箱这4种验证报告;请问你们需要做的是哪些验证项目。

天津某医药公司:请问你们公司是只做验证吗,有没有销售温湿度系统、冷链设备这些,我们是刚开始筹建的,冷库也还没有建,库房温湿度报警系统都还没弄, 这些你们都有做吗?

北京首工客服:您好,我们公司可以提供整体冷链解决方案;提供医药冷链一站式采购服务温湿度监测系统设计安装、冷库设计安装、冷藏车专卖、GSP保温箱销售、GMP\GSP冷链验证

天津某医药公司:好的,我看你们家东西还挺全的,我们需要建一个30立方的冷库温湿度监测系统18个点,还需要买一辆医药冷藏车和2个药品保温箱,还要做验证,这些都一起在你们家买,你看看总共需要多少钱,给我们一个优惠价。

北京首工客服:好的,天津药品冷库只需要一套制冷机组,30立方冷库造价3万起,冷藏车价格从5万到20万不等,我们承诺所有产品(售价=产品成本+行业基本利润-打包让利优惠),稍候我给你做份报价清单,方便您做比价。然后我再给你个打包优惠价,您一起打包购买的话大概能比你分开买便宜3到5千元左右吧。

文章录入:同城小编

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