北京博凯斯科贸有限公司成立于2000年，是一家以经营诊断试剂及检验设备、销售Ⅱ、Ⅲ类医疗器械；批发体外诊断试剂为主的民营企业。在北京市朝阳区小红门乡三台山仓库拥有体外诊断试剂常温库及50立方冷库、多只GPRS药品保温箱。为国内多家知名医院提供体外诊断试剂和医疗设备，同时还有专业的检验、分析、植入等系列产品设备。汇集了优秀人才，技术力量雄厚，现有人员中 90% 以上为本科以上学历，其中众多人员均接受了国内外相应产品的培训，为提供良好的服务奠定了坚实的基础。同时在全国各地拥有非常完善的销售网络和销售渠道，是世界多家知名生产厂商的中国北方区总代理。

2014年7月，北京博凯斯科贸有限公司的徐总经理及质量负责人李经理找到我公司为其“冷库”进行第三方技术测试验证。并安装了符合新版GSP认证要求的温湿度自动监测系统。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求，以及国家局GSP附录等标准要求制定验证实施方案并进行测试，出具符合北京市药监局GSP认证要求的测试合格验证报告。

该企业已于2014年10月30日通过北京市药监局GSP认证。

查看链接:北京市药品经营企业GSP认证查询

http://210.75.218.64/application/bjda/medicalCare_busentprise_detail.jsp?rule_id=odp_6_41238

GSP试剂冷库方案

GSP冷库验证报告

二，GSP冷链验证项目简介

冷链设备验证项目

药品冷链设备验证档案卷内目录
顺序号	文件材料题名	原编字号	编制单位	编制日期	页次	备注
1	承包单位资质报审表	C1-6	北京首工科技开发有限公司	2014.7.20	1-6
2	用户需求方案确认书URS		北京首工科技开发有限公司	2014.7.20	7-9
3	技术文件报审表 DQ	C1-3	北京首工科技开发有限公司	2014.7.20	10
4	实施人员组织表	C	北京首工科技开发有限公司	2014.7.20	11-13
5	冷库验证方案	C2	北京首工科技开发有限公司	2014.7.20	14-19
6	验证测点分布图纸	C	北京首工科技开发有限公司	2014.7.20	20-22
7	技术文件资料审核记录	C	北京首工科技开发有限公司	2014.7.20	23
8	冷库库体接缝偏差检查记录	C5	北京首工科技开发有限公司	2014.7.23	24
9	验证测点安装确认记录IQ	C5	北京首工科技开发有限公司	2014.7.23	25
10	验证现场实景照片	C5	北京首工科技开发有限公司	2014.7.23	26-35
11	温控设备测试验证记录PQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.7.23	36
12	冷库主、备用制冷机组降温性能测试（空载）OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.7.23	37-39
13	冷库有效保温时限测试记录（空载）OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.7.24	40-41
14	开门极限测试记录（空载）OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.7.24	42-43
15	开门作业测试记录（满载）OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.7.24	44-48
16	冷库有效保温时限测试记录（满载）OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.7.26	49-50
17	48小时数据汇总曲线分析图表OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.7.23 2014.7.26	51-52
18	冷库温度分布图OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.7.27	53
19	高温条件下保温效果评估PQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.7.27	54
20	监测系统测点安装位置验证记录PQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.7.27	55
21	偏差检查确认验证记录	C	北京首工科技开发有限公司	2014.7.27	56
22	培训确认记录	C	北京首工科技开发有限公司	2014.7.27	57
23	验证结果评价		北京首工科技开发有限公司	2014.7.27	58-59
24	验证报告		北京首工科技开发有限公司	2014.7.28	60
25	附件1：温场分布验证仪校准证书		北京首工科技开发有限公司	2014.7.28	61-66
26	附件2：验证测试数据及加密文件查看工具（光盘）		北京首工科技开发有限公司	2014.7.28	67

用户需求方案确认书 URS

验证项目名称：北京博凯斯冷库验证项目

验证项目地点：北京市朝阳区小红门三台山仓库56号库

验证实施时间： 2014 年 7 月 20 日到2014 年 8月 05 日

验证标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录》 2013年　第38号

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

一，验证项目需求：

试剂冷库：长6.7米 *宽3.8米 *高2.28米(风机下1.8米高),出风口：2 个，作业出入口：1个；货架：无；

验证布点数量要求：各角及中央13个点、测点间距：水平5米以内，垂直2米以内，每个出风口、门各5个点；

验证数据采集时间要求：温度稳定后大于48小时，采集间隔：5分钟/次；

GSP冷库验收要求

二，验证报告编制要求：

1，乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备（冷库）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合新版GSP冷库规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。

2，新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

3，通过进行冷库空载验证和冷库满载验证的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制冷库温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

4，以上验证均需按照审定的验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件，为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

三，验证使用的温度传感器最大允许误差：±0.5℃（提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件）

新版GSP诊断试剂冷库

四，本地区气象资料（资料来源：中国气象局）

北京四季天气（2013年度）

全年平均气温

一月

二月

三月

四月

五月

六月

七月

八月

九月

十月

十一月

十二月

日均最高气温(℃)

2℃

5℃

12℃

20℃

26℃

30℃

31℃

30℃

26℃

19℃

10℃

3℃

日均最低气温(℃)

-9℃

-6℃

0℃

8℃

14℃

19℃

22℃

21℃

15℃

8℃

0℃

-6℃

四季天气

春季

夏季

秋季

冬季

日均最高气温

12℃

29℃

25℃

5℃

日均最低气温

1℃

18℃

15℃

-5℃

GSP冷库验证

极端气候	日均最高温度	日均最低温度	极端气候	月平均相对湿度	全年平均湿度
极寒1月	2℃	-9℃	极干3月	25%RH	42%RH
极热7月	31℃	22℃	极湿8月	72%RH	42%RH

新版GSP冷库验证

五，偏差允许范围

1， 组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定：组合冷库的库内温度不均匀性试验，其库内同一时间内各测温点的温度差值应符合表2.6.9规定：

单间库容：＜500m3，库内温度不均匀性：≤5.0℃；

单间库容：＞500 m3，库内温度不均匀性：≤6.0℃

2，组合冷库库体安装中接缝密封性能的技术要求：

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定：2.6.3组合冷库的库体安装应均匀、严密，接缝错位≤1.5mm；

3，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：

冷藏药品温度要求： 2~8℃；

药监局GSP验收冷库

六，偏差与处理

1，冷库热点出现的原因：墙壁或货架阻碍了气流流动；送风风力不足；

解决措施：改变送风口或货架摆放位置，加大送风风力；

2，冷库温度波动区产生的原因：作业出入口周围：通往外界或非温控区的门开启时冷气流失快，易造成温度波动；冷风机周围：制冷时出风口一米范围内温度较低，化霜时温度较高，易造成温度不稳定；

解决措施：…………为验证项目开门作业规程提供制订依据；出风口一米范围内不用作药品存放区域；

3，冷库保温效果不达标的原因：冷库接缝过大导致库体密封不严，造成冷库冷气流失过快、保温时间缩短；冷库保温材料不符合《冷库隔热夹芯板》JB/T 6527的标准，导热系数、保温性能不达标；冷库保温板存在破损或底板有渗水现象，导致库体传热过快，保温时间缩短；

解决措施：…………一旦出现保温效果严重不达标时，就必须对冷库保温系统进行评估并改造。

4，冷库部分储存区无法达标：一旦出现这种情况，就必须对空调系统进行评估并改造；或者直接不用作药品存放区域。

5，温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；

解决措施：检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象，修补并加注制冷剂；检查电气系统及各阀件，查找故障问题并修复；检查压缩机运行时是否存在过热现象，查找故障问题并修复；

项目需求单位 北京博凯斯科贸有限公司 确认：（章）

GSP试剂冷库方案

《冷库验证方案》

验证实施时间：2014年 7月20 日至2014年 8 月 05 日

验证项目名称：冷链设备验证项目

验证分项名称：冷库验证

验证项目地点：北京市朝阳区小红门三台山仓库56号库

验证项目内容：

试剂冷库:长6.7米 *宽3.8米 *高2.28米(风机下1.8米高),出风口：2 个，作业出入口：1个；货架：无；

验证标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录》 2013年　第38号

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

北京医药冷库验证公司

……完整冷库验证方案请咨询北京GSP专家：010-58458882，13381084848

冷库验证测试

冷库验证测试内容：

试剂冷库

冷库温度分布均匀性测试验证

冷库验证现场实景照片：

冷库温度分布图：

冷库验证测试数据电子光盘：

GSP试剂冷库公司哪家好

三，新版GSP冷库验证内容相关规定

1，GSP附录5.《验证管理》

第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2. 温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

药监局GSP验收冷库

2，冷库验证测点数量分布及数据采集时间表：

验证项目	验证数据采集时间	测点数量	验证温度传感器（最大允许误差）
冷库	＞48小时	各角及中央均匀分布：≥9个每个出入口、风机：≥5个每组货架、房柱：≥3个测点间距：水平5米以内垂直2米以内	±0.5℃ 附校准证书复印件
冷藏车	＞5小时	≤20立方：9个测点＞20立方：18个测点
冷藏箱、保温箱	＞最远配送距离所需时间	5个测点

北京冷库验证公司

四，GSP体外诊断试剂冷库的有关要求：

（一），根据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：

① 经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20立方米；

② 冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电系统。

药监局GSP验收冷库

为方便冷库验证布点考虑，建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数，高度为2米的倍数。
	经营范围	设施设备	温度	面积
	体外诊断试剂（医疗器械）	经营场所	/	≥100 m²
		仓库	/	≥60 m²
		试剂冷库	2~8℃	≥20m³