北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》的公告

发布时间：2011-12-16

京药监发〔2011〕40号

　　《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》已经于2011年12月12日第15次局务会审议通过，现予以印发。

　　 特此公告。

　　 附件：北京市药品批发企业现代物流技术指南

　　　　   北京市药品批发企业冷链物流技术指南

二〇一一年十二月十五日

北京市药品批发企业冷链物流技术指南

第一章         总则

第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。

第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。

第三条 北京市药品批发企业所从事的冷链药品的经营和管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。

第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。

第二章         设施设备管理

第一节 设施设备配备要求

第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。

第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m³；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m³；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m³。

第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。

第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。

第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。

第二节 设施设备管理要求

第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。

第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。

第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。

第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。

第三章         人员管理及培训

第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。

第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。

第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。

第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。

第十九条 企业应按年度制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。

第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。

第四章         冷链物流信息管理

第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。

第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。

第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。

第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。

第五章         操作流程质量管理

第一节 收货、验收

第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。

第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。

第二节 储存、养护

第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。

第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。

第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。

第三节 包装、发货

第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。

第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。

第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。

第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。

第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。

第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。

第四节 运输

第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。

第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。

第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。

第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。

第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。

第六章         冷链验证要求

第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。

第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。

第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。

第七章         制度管理

第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：

（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。

（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。

（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。

（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。

（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温度监控要求以及运输方式、联系人、温度等信息的记录要求。

（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。

（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。

（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。

第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。

第八章         记录管理

第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。

第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。

第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。

第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1年，不得少于5年。

第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5年。

第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。

第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第九章         附则

第五十五条 相关定义

冷链药品：对储存、运输有特殊温度要求的药品。

冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。

冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。

冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。

验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。

包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。

第五十六条 被引用文件的最新版本适用于本指南的相关条款。