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第三方验证

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GSP冷库验证方案

北京第三方冷库验证公司

GSP冷库验证    

《医药冷库验证方案》

国药冷库验证报告

验证项目名称:国药武威冷链设备验证项目

验证分项名称:冷库验证

验证项目地点:甘肃省武威市凉州区工业园区天马大道18号

验证项目内容:冷库: 长6 米 *宽 3.6米 *高 2.4 米,风机:个,作业出入口:1个; 货架:1组

新版GSP第三方验证                                     

验证标准:《药品经营质量管理规范》

《GSP五个附录 

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录3,《温湿度自动监测》

附录5,《验证管理》

技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010

           《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20

验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40

 《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

新版GSP第三方冷库验证机构 

URS1、冷库:

项目

温度要求

风机

作业出入口

货架

药品冷库验证

2~8

6

3.6

2.4

1

1

1

验证布点

数量要求:

均匀性布点:各角及中央9个点,测点间距:水平5米以内,垂直2米以内;

特殊位置专项布点:每个出风口、门各5个点,每组货架死角3个点

验证数据

采集时间要求:

温度稳定后大于48小时,采集间隔:2分钟/次;

新版GSP第三方冷链验证公司 

验证步骤:确定用户需求方案URS--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。

 国药冷库验证方案

……完整医药冷库验证方案请咨询北京GSP专家:010-58458882,13381084848

 国药控股冷库验证报告

北京首工科技开发有限公司

冷库验证服务

                                             

第三方冷库验证公司

一,药品冷链验证介绍:

企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5验证管理》的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 

冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证;验证步骤引入GMP确认验证程序,根据用户需求(URS),对设备系统进行设计确认(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。    

新版GSP第三方冷链验证服务,验证使用瑞士进口温度传感器,经过北京市计量测试院校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。

GSP附录5.《验证管理》相关要求:

第十条  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃

第十一条  企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理

验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据

第十二条  企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

广东冷库验证公司

二,冷库验证测试项目要求:

药品冷库验证操作规程

新建投入使用前的冷库验证要求:

新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证,内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证,报警装置运行验证,主用和备用制冷机组切换验证,备用电源切换验证;在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,应在空载条件下先进行降温、开门作业测试及保温效果测试验证,冷库空载降温验证应使用电热器先将冷库内温度升温至库房常温状态并稳定1小时,同时测定电加热器输入的热量并保持该热量输入,并在启动制冷机组前打开各验证测点温度数据测量采集,确定冷库降温所需时间符合国家标准技术要求,并分析降温测试数据,确定制冷效果是否满足使用要求。冷库空载开门作业测试验证应在冷库达到温度要求后,进行模拟开门作业测试,记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起库内温度超限,开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷库空载保温效果测试验证应在冷库达到温度要求后,断开冷库外部电源,观察断电停机后库内各测点温度变化趋势,分析升温测试数据,确定冷库保温效果符合国家标准技术要求,满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。

冷库验证要求

冷库验证标准:GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。

(一)冷库验证的项目至少包括:

1.  温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.  温控设备运行参数及使用状况测试;

3.  监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.  开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.  确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

6.  对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.  在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.  年度定期验证时,进行满载验证。

冷库验证布点 

三,冷库验证工具及验证测点分布要求

冷库验证资质 

第三方冷库验证资质 

1冷库验证测点计算标准GSP附录5.《验证管理》

第七条  应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

冷库验证时间要求

2冷库验证测点数量分布及数据采集时间表

验证项目

验证数据采集时间

测点数量

验证温度传感器

(最大允许误差)

药品冷库验证

>48小时

各角及中央均匀分布:≥9个

每个出入口、风机:≥5个

每组货架、房柱:≥3个

测点间距:水平5米以内

垂直2米以内

 ±0.5℃

校准证书复印件

药品冷藏车验证

>5小时

车厢≤20立方:9个测点

车厢>20立方:18个测点

冷藏箱保温箱验证

>最远配送距离所需时间

5个测点

 冷库验证需要多长时间?

四,冷库验证测点分布图

 冷库年度验证需要多长时间?

冷库验证照片要求

五,冷库验证现场实景照片

冷库验证照片

GSP冷库验证收费标准

冷库验证费用

北京医药冷库验证多少钱

北京冷库验证公司

GSP第三方冷库验证价格库验证仪冷库验证曲线图

六,冷库温度曲线分析图表

广东第三方冷库验证公司

七,冷库温度分布图

 冷库验证报告怎么写

八,冷库验证报告编写规范(示例)

冷库验证方案

冷库验证报告

药品冷链设备验证档案卷内目录

顺序号

文件材料题名

原编字号

编制单位

编制日期

页次

备注

1

药品冷链验证单位资质报审表

C1-6

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

1-6


2

用户需求方案确认书URS


国药控股武威有限公司

2014.9.10

7-10


3

验证技术文件报审表   DQ

C1-3

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

11


4

药品冷库验证实施人员组织表

C

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

12-14


5

药品冷库验证方案

C2

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

15-20


6

药品冷库验证测点分布图纸

C

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

21-23


7

技术文件资料审核记录

C

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

24


8

冷库库体接缝偏差检查记录

C5

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

25


9

温控设备测试验证记录PQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

26


10

药品冷库验证测点安装确认记录IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

27


11

药品冷库验证现场实景照片

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

28-35


12

冷库制冷机组降温性能测试(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

36-37


13

冷库有效保温时限测试记录(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

38-39


14

开门极限测试记录(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

40-41


15

开门作业测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.21

42-43


16

开门极限测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.22

44-45


17

冷库有效保温时限测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.22

46-47


18

48小时稳定性测试数据汇总曲线分析图表OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20~

2014.9.22

48~49


19

冷库温度分布图OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

50


20

高温条件下保温效果评估PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

51


21

温湿度监测系统测点安装位置验证记录PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

52


22

偏差检查确认验证记录

C

北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

53


23

培训确认记录

C

北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

54


24

验证结果评价


北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

55-56


25

药品冷库验证报告


北京首工科技开发有限公司

2014.9.25

57


26

附件1:

温场分布验证仪校准证书


北京首工科技开发有限公司

2014.9.25

58-63


27

附件2:验证测试数据及加密文件查看工具(光盘)


北京首工科技开发有限公司

2014.9.25

64


第三方冷库验证公司

北京冷库验证公司

九、生物医药GMP/GSP应用客户案例:

GSP医药冷链验证多少钱

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十, 相关链接

冷库安装公司

冷库报价

冷藏车销售公司

冷藏车报价

冷藏车销售公司

药品保温箱报价


GSP保温箱销售

温湿度报警系统

温湿度监测系统安装公司

医药冷库设计公司

十一, GMP/GSP第三方冷链验证常见问题:

GSP医药冷库验证多少钱

北京某医药公司:您好,我们是一家药品批发公司,请问你们公司可以做第三方冷链验证吗?你们做的验证报告能保证通过药监局GSP验收吗?有没有成功案例?

北京首工客服:可以的,根据GSP要求,药品冷链验证共有4种验证报告,归为二大类,其中温湿度监测系统验证报告为单独一类,冷库、冷藏车、保温箱三种归为冷链储运设备一类, GMP和GSP的冷链验证我们都有做,我们的验证报告是根据国家总局GSP要求来做的,北京的企业还需要符合北京市药监局的《冷链指南》要求,像国药、嘉事、华润都有找我们做过, 现在我们做过的500多家药品企业了,稍候我发一下我们做过的医药客户案例给你看看。

GSP医药冷藏车验证多少钱

湖北某医药公司:您好,请问我们公司去年从北京*邦买了一套温湿度监测系统,去年冷库、冷藏车、保温箱验证报告也是找他们做的,由于某种原因我们不想和他们合作了,现在可以请贵公司来做第三方验证报告吗?

北京首工客服:可以的,这4种验证报告我们都可以做,

湖北某医药公司:我们冷库有50立方,一辆冷藏车和2只保温箱,温湿度监测系统是19个点,收费是多少?

北京首工客服:温湿度年度验证报告2千起,50立方冷库验证8千起,冷藏车验证5千起,保温箱验证1千/只,冷链设备年度验证只需做满载,可优惠为8折。您一起买的话可以和公司再申请一下优惠价。

GSP医药冷链验证多少钱

天津某医药公司:您好,我们天津的一家医药公司,我是**医药公司的张总介绍来的,他们家认证通过了,我们也想请你们做验证

北京首工客服:您好,张总他们也是在我们公司做的验证。我们公司有做温湿度监测系统冷库、冷藏车、保温箱这4种验证报告;请问你们需要做的是哪些验证项目。

天津某医药公司:请问你们公司是只做验证吗,有没有销售温湿度系统、冷链设备这些,我们是刚开始筹建的,冷库也还没有建,库房温湿度报警系统都还没弄, 这些你们都有做吗?

北京首工客服:您好,我们公司可以提供整体冷链解决方案;提供医药冷链一站式采购服务温湿度监测系统设计安装、冷库设计安装、冷藏车专卖、GSP保温箱销售、GMP\GSP冷链验证

天津某医药公司:好的,我看你们家东西还挺全的,我们需要建一个30立方的冷库温湿度监测系统18个点,还需要买一辆医药冷藏车和2个药品保温箱,还要做验证,这些都一起在你们家买,你看看总共需要多少钱,给我们一个优惠价。

北京首工客服:好的,天津药品冷库只需要一套制冷机组,30立方冷库造价3万起,冷藏车价格从5万到20万不等,我们承诺所有产品(售价=产品成本+行业基本利润-打包让利优惠),稍候我给你做份报价清单,方便您做比价。然后我再给你个打包优惠价,您一起打包购买的话大概能比你分开买便宜3到5千元左右吧。

文章录入:同城小编

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