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药品GMP指南-厂房设施与设备

2015-02-28 09:04来源:同城制冷作者:同城小编我要评论(0)字号:T|T

                                              

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为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。   
   《药品GMP指南》紧扣新修订的药品GMP,充分借鉴欧美等发达国家经验,紧密结合我国实际情况,各分册各有侧重,具有系统性和指导性,是目前国内有关新修订药品GMP实施的最实用工具书。   

   《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册,涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。  

详细:
    无菌药品:本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的GMP相关知识,包括背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块,具体内容包括质量风险管理、生产管理、人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、灭菌方法、药品的最终处理、无菌工艺模拟试验、清洁和消毒、环境监控、无菌检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。  

  本书内容丰富,实用性强,为药品生产企业做好《药品生产质量管理规范》的实施工作提供有力的帮助。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。 

    厂房设施与设备:本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成,即厂房、水系统和空调净化系统。 

    厂房部分具体包括厂房设计设备水系统部分具体包括定义、内容和法规要求,制药用水及蒸汽系统技术要求,运行和验证,问题讨论;空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行,常见问题讨论等。 

  本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。 

    
质量控制实验室与物料系统:本书是《药品GMP指南》分册之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写而成,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下简称GMP)的要求,基本涵盖了新修订药品GMP关于质量控制实验室和物料系统方面内容,其中质量控制实验室部分介绍了质量控制实验室总体描述、取样与留样、物料和产品检验、委托检验的管理、质量标准的建立、试剂及试液的管理、标准品剂对照品的管理、实验室设备和仪器分析的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药气体的质量检测等内容,物料系统部分介绍了人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接受与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理等内容,从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开,兼顾实用性和权威性。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。 
     
质量管理体系:本书是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述,描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。包括六部分内容:前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。  
    
原料药:本书是《药品GMP指南》分册之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其“原料药附录”的要求,参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其最新进展,结合我国原料药企业的现实情况,为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例,力图更具实用性和可操作性,为企业GMP认证提供指导。  
    本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

    
口服固体制剂:本书是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,参照了国际药物工程协会(ISPE)《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》(2009年11月,第二版),学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念,以实际达到“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提,与国际接轨,拓宽企业国际化视野,促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理,生产管理,常用设备,生产过程控制,物料管理,验证,产品防护,健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。   

 

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关键词:药品GMP指南-厂房设施与设备



[文章摘要] 厂房部分具体包括厂房设计、设备;水系统部分具体包括定义、内容和法规要求,制药用水及蒸汽系统技术要求,运行和验证,问题讨论;空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂

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作者:同城小编发布时间:2015-02-28 09:04 浏览次数:

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