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第三方验证

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GMP库房温湿度分布验证

《GMP库房温湿度分布验证方案》

药品GMP库房验证公司

验证项目名称:GMP库房温湿度分布测试验证

验证项目地点:天津市华苑产业区开华道**号

验证项目内容:10~20℃恒温库  1  间,2~8℃冷库  3 间。

验证标准:《药品生产质量管理规范》

GMP附录2《确认与验证》

《医疗器械生产质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》

《GSP五个附录 

《中国药典》

技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010

           《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

验证指导:《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

新版GSP冷库验证    

验证要求:乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存(高架仓库)、药品冷藏储存设备(冷库)温湿度分布均匀性进行测试验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认;确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况,符合《规范》要求。

GMP第三方冷库验证机构 

验证步骤:确定用户需求方案URS--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。

制药车间冷库验证方案

……GMP库房温湿度分布测试验证方案请咨询北京GMP专家:010-58458882,13381084848

GMP冷库验证报告

北京首工科技开发有限公司

第三方冷库验证公司

一,药品GMP库房温湿度分布测试验证介绍:

北京冷库验证公司

企业应当按照GMP/GSP要求,对制药厂内所有常温库、阴凉库、冷库等生产车间、成品储存库房以及GMP温湿度在线监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存、运输过程中的药品质量。其中药品冷链储运设施设备(冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱)的确认验证管理除了符合GMP验证标准,还应符合GSP验证要求。

GMP确认验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证;

GMP确认验证程序内容:根据用户需求方案(URS)制订验证方案,对设备系统进行设计确认(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。    

新版GMP/GSP第三方冷链验证服务,验证使用瑞士进口温度传感器,经过法定计量测试机构校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。

冷库验证资质 


GMP冷库温度分布验证公司

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第七章  确认与验证

第一百三十九条  企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

第一百四十条  应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:

(一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;

(二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;

(三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;

(四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;

(五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

冷库验证公司资质 

《药品经营质量管理规范》

第三条  药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

北京药品冷库验证公司

二,GMP库房温湿度分布测试验证项目:

新版GMP冷库验证方案

 

GMP库房温湿度分布测试验证:

通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证,找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点,确定冷库内温度关键监测点,并将温湿度监测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认;按照GMP\GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP\GSP标准的验证报告。

新版GMP第三方冷链验证公司 

验证分项名称:高架恒温库验证

项目

温度要求

面积

药品储存区域

货架(药品)高度

货架

恒温成品库

10~20

2000m2

53.2

27.8

7.5

6

验证布点数量要求:

均匀性布点:各角及中央均匀分布40个测试采样点,测点高度:上7.5米、下2.5米

数据采集时间要求:

温度稳定后大于72小时,采集间隔:5分钟/次;

新版GMP库房温湿度分布均匀性验证方案

高架恒温库确定关键监控点的设置原则:

1,  空调出风口

2,  临外界的墙的边缘易受到外部环境影响

3,  墙角、货架中下部通风不畅的部位,易造成热点;

4,  高架库存货区的上、下部位,观察是否有温层出现;

5,  各出入口,包括通向外界及非控制区的出入口;

6,  考虑到货架与墙壁的阻隔,每10米应设置不少于1个监控点;

7,  测试持续时间:基本解释和方案支持一系列试验,每个试验在正常作业状态下持续两天最为合适,基于本项目温湿度分布测试主要研究外界气温变化及库内空气流动通畅等影响因素,持续72小时就足够了。

8,  测量记录间隔:5分钟的测量间隔能够为趋势评估和仓库设定值的修正提供更多数据;一旦温度和湿度处于相对稳定状态,那么对最终分布研究来说,5分钟的间隔就足够了。

新版GMP库房温湿度分布验证公司

验证分项名称:冷藏库验证


项目

温度要求

风机

作业出入口

货架

1#留样冷库

2~8℃

5米

4米

3米

2个

1个

3

2#半成品冷库

2~8℃

6米

5米

3米

2个

1个

4

3#成品冷库缓冲间

2~8℃

14.7米

13.1米

5.1米

2个

1个

4#成品冷库

2~8℃

18.5/8米

13.1/4.9米

5.1米

4个

1个

5#低温冷库

-15~-25℃

9.65米

5米

5米

2个

1个

验证布点数量要求:

均匀性布点:各角及中央9个以上测试点,测点间距:水平5米以内,垂直2米以内;特殊位置专项布点:每个出风口、门各5个点,每组货架死角3个点;

数据采集时间要求:

温度稳定后大于72小时,采集间隔:5分钟/次;

GMP冷库验证报告


新版GMP冷库温湿度分布均匀性验证方案

GMP冷库验证测试要求:

测试验证项目:按照GMP\GSP要求,新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证,内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证,报警装置运行验证,主用和备用制冷机组切换验证,备用电源切换验证;在用冷库冬、夏两季运行性能及温度分布验证等。

GMP冷库验证布点 

三,GMP冷库验证测点分布要求

第三方冷库验证资质 

1冷库验证测点计算标准GSP附录5.《验证管理》

第七条  应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

GMP冷库验证时间要求

2冷库验证测点数量分布及数据采集时间表

验证项目

验证数据采集时间

测点数量

验证温度传感器

(最大允许误差)

GMP药品冷库验证

>72小时

各角及中央均匀分布:≥9个

每个出入口、风机:≥5个

每组货架、房柱:≥3个

测点间距:水平5米以内

垂直2米以内

 ±0.5℃

校准证书复印件

GMP药品恒温库验证

常温库、阴凉库

>72小时

每隔10米一个测试点

 新版GMP冷库验证需要多长时间?

四,GMP冷库验证现场实景照片

新版GMP冷库验证照片

北京医药冷库验证多少钱

北京冷库验证公司

冷库验证曲线图

五,冷库温度曲线分析图表

天津第三方冷库验证公司

六,冷库温度分布图

GMP冷库验证报告怎么写

七,GMP库房温湿度分布测试验证报告编写规范(示例)

GMP冷库验证方案

    GMP药品恒温库房温湿度分布测试验证档案卷内目录

顺序号

文件材料题名

原编字号

编制单位

编制日期

页次

1

药品冷链验证单位资质报审表

C1-6

北京首工科技开发有限公司

2015.3.20

1-6

2

用户需求方案URS

库房平面布局图

C

博福--益普生(天津)制药有限公司

2015.3.20

7-14

3

技术文件报审表 DQ

C1-3

北京首工科技开发有限公司

2015.3.20

15

4

高架恒温库验证方案

(验证测点分布图纸)

C

北京首工科技开发有限公司

2015.3.20

16-22

5

技术文件资料审核记录

C

北京首工科技开发有限公司

2015.3.23

23-25

6

温控设备测试验证记录PQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2015.3.23

26

7

验证测点安装确认记录IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2015.3.23

27

8

验证现场实景照片

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.23

28-37

9

72小时稳定性测试数据汇总曲线分析图表OQ(空载)

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.23~3.25

38~40

10

开门极限测试记录(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.26

41~42

11

仓库有效保温时限测试记录(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.26

43~44

12

72小时稳定性测试数据汇总曲线分析图表OQ(满载)

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.26~3.28

45~47

13

开门作业测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.29

48~49

14

开门极限测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.29

50~51

15

仓库有效保温时限测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.29

52~53

16

库房温湿度分布图

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.30

54

17

日常监测点安装位置确认验证记录PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.30

55

18

偏差检查确认验证记录

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.4.2

56

19

验证结果评价

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.4.2

57~60

20

恒温库验证报告

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.4.2

61

21

附件1:

温场分布验证仪校准证书


北京首工科技开发有限公司

2015.4.2

62-67

22

附件2:验证测试数据及加密文件查看工具(光盘)


北京首工科技开发有限公司

2015.4.2

68

GMP冷库验证报价

八,生物医药GMP/GSP应用客户案例:

GMP医药冷库验证多少钱

九, 相关链接

冷库安装公司

冷库报价

冷藏车销售公司

冷藏车报价

冷藏车销售公司

药品保温箱报价


GSP保温箱销售

温湿度报警系统

温湿度监测系统安装公司

医药冷库设计公司

十, GMP/GSP第三方冷链验证常见问题:

GSP医药冷库验证多少钱

北京某医药公司:您好,我们是一家药品批发公司,请问你们公司可以做第三方冷链验证吗?你们做的验证报告能保证通过药监局GSP验收吗?有没有成功案例?

北京首工客服:可以的,根据GSP要求,药品冷链验证共有4种验证报告,归为二大类,其中温湿度监测系统验证报告为单独一类,冷库、冷藏车、保温箱三种归为冷链储运设备一类, GMP和GSP的冷链验证我们都有做,我们的验证报告是根据国家总局GSP要求来做的,北京的企业还需要符合北京市药监局的《冷链指南》要求,像国药、嘉事、华润都有找我们做过, 现在我们做过的500多家药品企业了,稍候我发一下我们做过的医药客户案例给你看看。

GSP医药冷藏车验证多少钱

湖北某医药公司:您好,请问我们公司去年从北京*邦买了一套温湿度监测系统,去年冷库、冷藏车、保温箱验证报告也是找他们做的,由于某种原因我们不想和他们合作了,现在可以请贵公司来做第三方验证报告吗?

北京首工客服:可以的,这4种验证报告我们都可以做,

湖北某医药公司:我们冷库有50立方,一辆冷藏车和2只保温箱,温湿度监测系统是19个点,收费是多少?

北京首工客服:温湿度年度验证报告2千起,50立方冷库验证8千起,冷藏车验证5千起,保温箱验证1千/只,冷链设备年度验证只需做满载,可优惠为8折。您一起买的话可以和公司再申请一下优惠价。

GSP医药冷链验证多少钱

天津某医药公司:您好,我们天津的一家医药公司,我是**医药公司的张总介绍来的,他们家认证通过了,我们也想请你们做验证

北京首工客服:您好,张总他们也是在我们公司做的验证。我们公司有做温湿度监测系统冷库、冷藏车、保温箱这4种验证报告;请问你们需要做的是哪些验证项目。

天津某医药公司:请问你们公司是只做验证吗,有没有销售温湿度系统、冷链设备这些,我们是刚开始筹建的,冷库也还没有建,库房温湿度报警系统都还没弄, 这些你们都有做吗?

北京首工客服:您好,我们公司可以提供整体冷链解决方案;提供医药冷链一站式采购服务温湿度监测系统设计安装、冷库设计安装、冷藏车专卖、GSP保温箱销售、GMP\GSP冷链验证

天津某医药公司:好的,我看你们家东西还挺全的,我们需要建一个30立方的冷库温湿度监测系统18个点,还需要买一辆医药冷藏车和2个药品保温箱,还要做验证,这些都一起在你们家买,你看看总共需要多少钱,给我们一个优惠价。

北京首工客服:好的,天津药品冷库只需要一套制冷机组,30立方冷库造价3万起,冷藏车价格从5万到20万不等,我们承诺所有产品(售价=产品成本+行业基本利润-打包让利优惠),稍候我给你做份报价清单,方便您做比价。然后我再给你个打包优惠价,您一起打包购买的话大概能比你分开买便宜3到5千元左右吧。

文章录入:同城制冷

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