郑州安图生物成立于1998年，是卫生部主管全国医学检验产业的副理事长单位，是从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。安图生物已经通过国家药品GMP认证、ISO13485-2003国际质量体系认证、国家体外诊断试剂质量体系考核。通过河南省50户成长型高技术企业、河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省级企业技术中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心认定。是河南省体外诊断行业的龙头企业，综合实力国内同行业中名列前茅。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医学检验仪器、软件和临床医学检验服务领域。拥有完善的立体库房、冷库、冷藏车、冷链保温箱等药品储运设备、设施。

2014年8月，郑州安图科技发展有限公司找到我公司为其“冷库、冷藏车、保温箱”进行第三方验证测试服务。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求，以及国家局GSP等标准要求制定验证方案并进行测试，出具符合药监局GSP认证要求的测试验证报告。

该企业已于2014年11月13日通过河南省药监局GSP认证。

查看链接: 河南省药品经营企业GSP认证公告（第218号）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0368/109120.html

新版GSP第三方验证

企业名称	认证范围（经营方式）	经营范围	企业所在地	经营地址	发证日期	证书编号
郑州安图科技发展有限公司	批发	体外诊断试剂	河南省郑州市	郑州市花园路28号	2014-11-13	A-HEN14-204

GSP冷库验证方案

二， GSP冷链验证项目简介

用户需求方案确认书 URS

验证项目名称：冷链设备验证项目

验证项目地点：郑州市花园路28号

验证实施时间： 2014 年 8 月 10 日到2014 年 8月 25 日

验证标准规范： 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

《中国药典》（2010年版）

一，验证项目需求：

URS（一）、冷库: 长 5.48 *宽 2.95 *高2.4米，风机：1 个，作业出入口：1个；货架：1组；

验证布点数量要求：各角及中央13个点、测点间距：水平5米以内，垂直2米以内，每个出风口、门各5个点；每组货架死角各3个测点，均匀分布在（背风面）上中下位置。

验证数据采集时间要求：温度稳定后大于48小时，采集间隔：5分钟/次；

URS（二）、冷藏车：车厢容积 4.35 立方，数量：一辆；

验证布点数量要求：各角及中央9个点；

验证数据采集时间要求：温度稳定后大于5小时，采集间隔：5分钟/次；

URS（三）、保温箱：最远配送距离所需时间 3小时，数量： 2只；冷却方式：冰排蓄冷；

验证布点数量要求：各角及中央5个点；

验证数据采集时间要求：温度稳定后大于8小时，采集间隔：5分钟/次；

第三方冷库验证机构

二，验证报告编制要求：

1，乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备（冷库、冷藏车、保温箱）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。

2，在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

3，通过对冷库、冷藏车进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

4，以上验证均需按照审定的验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件，为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

三，验证使用的温度传感器最大允许误差：±0.5℃（提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件）

冷库验证要求

四，本地区气象资料（资料来源：中国气象局）

郑州四季天气（2013年度）

全年平均气温

一月

二月

三月

四月

五月

六月

七月

八月

九月

十月

十一月

十二月

日均最高气温(℃)

6℃

9℃

14℃

22℃

27℃

32℃

31℃

27℃

22℃

14℃

8℃

日均最低气温(℃)

-4℃

-2℃

3℃

9℃

15℃

20℃

23℃

22℃

16℃

10℃

3℃

-2℃

四季天气

春季

夏季

秋季

冬季

日均最高气温

15℃

30℃

27℃

9℃

日均最低气温

3℃

19℃

16℃

-1℃

冷库验证时间要求

GSP冷库验证

极端气候	日均最高温度	日均最低温度	极端气候	月平均相对湿度	全年平均湿度
极寒1月	6℃	-4℃	极干3月	32%RH	56%RH
极热7月	32℃	23℃	极潮8月	78%RH	56%RH

GSP冷链验证

五，偏差允许范围

1，组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定：组合冷库的库内温度不均匀性试验，其库内同一时间内各测温点的温度差值应符合表2.6.9规定：

单间库容：＜500m3，库内温度不均匀性：≤5.0℃；

单间库容：＞500 m3，库内温度不均匀性：≤6.0℃

2，组合冷库库体安装中接缝密封性能的技术要求：

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定：2.6.3组合冷库的库体安装应均匀、严密，接缝错位≤1.5mm；

3， 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

冷藏车厢的温度不均匀性试验，其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定：车厢隔热性能试验的标准，各测点温差不大于3K，平均温度稳定在±1.5k。

4，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：

冷藏药品温度要求： 2~8℃；

GSP冷库验证公司

六，偏差与处理

1，冷库热点出现的原因：墙壁或货架阻碍了气流流动；送风风力不足；

解决措施：改变送风口或货架摆放位置，加大送风风力；

2，冷库温度波动区产生的原因：作业出入口周围：通往外界或非温控区的门开启时冷气流失快，易造成温度波动；冷风机周围：制冷时出风口一米范围内温度较低，化霜时温度较高，易造成温度不稳定；

解决措施：在通过外界或非温控区的门安装塑料门帘或风幕机，防止冷气流失过快造成库内温度不稳定，通过开门极限测试，确认开门作业的有效安全控制时间是多长，为验证项目开门作业规程提供制订依据；出风口一米范围内不用作药品存放区域；

3，冷库保温效果不达标的原因：冷库接缝过大导致库体密封不严，造成冷库冷气流失过快、保温时间缩短；冷库保温材料不符合《冷库隔热夹芯板》JB/T 6527的标准，导热系数、保温性能不达标；冷库保温板存在破损或底板有渗水现象，导致库体传热过快，保温时间缩短；

解决措施：…………，符合《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010的密封性能要求，不达标时应对库体重新进行打胶密封；检查冷库设备材料验收记录，查看冷库板是否有检测报告，查看冷库板是否存在破损或底板渗水现象，一旦出现保温效果严重不达标时，就必须对冷库保温系统进行评估并改造。

4，冷库部分储存区无法达标：一旦出现这种情况，就必须对空调系统进行评估并改造；或者直接不用作药品存放区域。

5， 冷藏车厢热点出现的原因：厢内四周及底板与货物之间无有效隔离，阻碍了气流流动；送风风力不足；

解决措施：在四周及底部加装通风隔离栏，栏板规格：…………；

6，温度波动区产生的原因：车厢门开启时冷气流失快，易造成温度波动；

解决措施：车厢门内侧安装塑料门帘，防止冷气流失过快造成厢内温度不稳定，通过开门极限测试，确认开门装卸货作业的有效安全控制时间是多长，为验证项目开门作业规程提供制订依据；

7， 冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短；

解决措施：............，符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准；

8，温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；

解决措施：…………

9， 保温箱内温度过高或过低：

解决措施：…………

项目需求单位: 郑州安图科技发展有限公司确认：（章）

（一）、《冷库验证方案》

北京冷库验证公司哪家专业

验证实施时间：2014年8月10日起至2014年8月25日

验证项目名称：冷链设备验证项目

验证分项名称：冷库验证

验证项目地点：郑州市花园路28号

验证项目内容：

冷库: 长 5.48 *宽 2.95 *高2.4米，风机：1 个，作业出入口：1个；货架：1组；

北京冷库验证公司

验证标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

GSP冷库验证公司

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

北京冷库验证

……完整冷库验证方案请咨询北京GSP专家：010-58458882，13381084848

冷库验证测试

冷库温度分布均匀性测试验证

冷库验证现场实景照片：

冷库验证曲线分析图：

冷库验证曲线图

冷藏车验证公司

（二）、《冷藏车验证方案》

验证实施时间：2014年9月10日起至2014年9月25日

验证项目名称： 冷链设备验证项目

验证分项名称：冷藏车验证

验证项目地点：郑州市花园路28号

验证项目内容：冷藏车：车厢容积 12 立方，数量：一辆；

验证标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录》 2013年　第38号

技术标准： 《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010

《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013

检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监药化监〔2014〕20号

验证指导： 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》 ——冷链验证要求

《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

药品冷藏车验证

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ…………验证结果总体评价——出具验证报告。

冷藏车验证现场实景照片：

冷藏车温度分布图：

冷藏车温度分布图

GSP冷藏箱验证

（三）、《保温箱验证方案》

验证实施时间：2014年8月10日至2014年8月25日

验证项目名称：冷链设备验证项目

验证分项名称：保温箱验证

验证项目地点：郑州市花园路28号

验证项目内容：保温箱：最远配送距离所需时间 3小时，数量： 1只；冷却方式：冰排蓄冷；

验证标准：《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号

《GSP五个附录》 2013年　第38号

技术标准：《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

（保温箱）WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)

（冰排）WHO/PQS/E005/IP01.2

检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》——冷链验证要求

药品保温箱验证

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――…………出具验证报告。

第三方保温箱验证

保温箱验证现场实景照片：

保温箱验证要求

保温箱温度分布图：

冷藏箱验证曲线图

新版GSP冷藏箱验证

药品冷链设备验证档案卷内目录
顺序号	文件材料题名	原编字号	编制单位	编制日期	页次	备注
1	承包单位资质报审表	C1-6	北京首工科技开发有限公司	2014.8.10	1-6
2	用户需求方案确认书URS		郑州安图科技发展有限公司	2014.8.10	7-10
3	技术文件报审表 DQ	C1-3	北京首工科技开发有限公司	2014.8.10	11
4	实施人员组织表	C	北京首工科技开发有限公司	2014.8.10	12-14
5	冷库验证方案	C2	北京首工科技开发有限公司	2014.8.10	15-19
6	验证测点分布图纸	C	北京首工科技开发有限公司	2014.8.10	20-22
7	技术文件资料审核记录	C	北京首工科技开发有限公司	2014.8.10	23
8	冷库库体接缝偏差检查记录	C5	北京首工科技开发有限公司	2014.8.14	24
9	温控设备测试验证记录PQ	C5	北京首工科技开发有限公司	2014.8.14	25
10	验证测点安装确认记录IQ	C5	北京首工科技开发有限公司	2014.8.14	26
11	验证现场实景照片	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.8.14	27-36
12	开门作业测试记录（满载）OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.8.15	37-38
13	开门极限测试记录（满载）OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.8.16	39-40
14	冷库有效保温时限测试记录（满载）OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.8.16	41-42
15	48小时数据汇总曲线分析图表OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.8.14~ 2014.8.16	43
16	冷库温度分布图OQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.8.17	44
17	高温条件下保温效果评估PQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.8.17	45
18	监测系统测点安装位置验证记录PQ	C7	北京首工科技开发有限公司	2014.8.17	46
19	偏差检查确认验证记录	C	北京首工科技开发有限公司	2014.8.17	47
20	培训确认记录	C	北京首工科技开发有限公司	2014.8.17	48
21	验证结果评价		北京首工科技开发有限公司	2014.8.20	49-50
22	验证报告		北京首工科技开发有限公司	2014.8.25	51
23	附件1：温场分布验证仪校准证书		北京首工科技开发有限公司	2014.8.25	52-57
24	附件2：验证测试数据及加密文件查看工具（光盘）		北京首工科技开发有限公司	2014.8.25	58

冷链验证报告怎么写

冷链设备验证测试数据电子光盘：

第三方保温箱验证公司

三， 新版GSP冷库验证内容相关规定

1，GSP附录5.《验证管理》

第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2. 温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

第三方冷库验证公司

四，新版GSP生物制品冷库的有关要求：

（一），根据新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统。

生物试剂冷库

第三方冷库验证机构

为方便冷库验证布点考虑，建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数，高度为2米的倍数。

GSP冷库验证方案要求

经营范围	地区	设施设备	温度	面积
生物制品（药品批发）	北京	仓库	常温库、阴凉库	≥1500 m²
	北京	冷库	2~8℃	≥50m³
	上海	仓库	常温库、阴凉库	≥1000 m²
	上海	冷库	2~8℃	≥50m²
	天津	仓库	常温库、阴凉库	≥2000 m²
	天津	冷库	2~8℃	≥20m³
	广东	仓库	常温库、阴凉库	≥500 m²
	广东	冷库	2~8℃	≥20m³