揭阳冷库验证
揭阳冷库验证项目
冷库验证
一, GSP冷链验证项目概况
冷库验证公司
广东同舟药业有限公司是经广东省食品药品监督管理局批准成立的私营有限责任公司.并率先在揭阳地区通过GSP质量认证.主要销售品种厂家有上海新先锋药业,上海新亚药业,上海新亚药业闵行有限公司,上海青平药业,上海长城药业,上海卫生材料厂,上海信谊联合药业,浙江佐力药业,浙江新东港药业,浙江南洋药业,常州康普药业,江苏四环药业,江苏鹏鹞药业,常州四药等,公司目前全国总代理品种有:上海新亚15g绿药膏、上海新亚10g皮康王、上海新亚0.64g硫代硫酸钠。
GSP冷库验证公司
2013年11月,广东同舟药业有限公司刘经理找到我司为其”冷库、冷藏车、保温箱”等药品冷链设备进行第三方技术验证。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求,以及国家局GSP附录等标准要求制定验证实施方案。
该企业已于2014年1月26日通过广东省药监局GSP认证。
查看链接: 广东省药品经营企业GSP认证公告(第56号)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0368/96919.html
广东冷库验证公司
揭阳医药冷库验证公司
广东省药品经营企业GSP认证公告(第56号)
粤食药监通[2014]12号
2014年2 月10日 发布
医药冷库验证
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查,对以下41家符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书,现予以公布。
企业名称
认证范围(经营方式)
经营范围
经营地址
发证日期
证书编号
广东同舟药业有限公司
批发
中药材(收购)、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含体外诊断试剂;除疫苗)**第二类精神药品(制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素
揭阳普宁市池尾街道上寮村长春路北侧民楼
2014-01-26
A-GD-14-0191
GSP冷链验证方案
二, GSP冷链验证项目简介
(二)药品经营企业计算机系统,可核查、可追溯是药品质量安全监管的基本要求,计算机管理技术的应用为实现药品质量的可核查、可追溯提供了强有力的技术支撑,对防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为具有重要的作用。
《用户需求方案确认书》 URS
冷链验证实施时间: 2013 年 11 月 05 日到2013 年 11月 25 日
冷链验证项目名称:广东同舟药业冷链设备验证项目
冷链验证项目地点:揭阳普宁市池尾街道上寮村长春路北侧民楼
冷库验证布点
验证项目内容:
URS(一)、冷库: 3.5 *2.9 * 2米高,风机(出风口)数量:2个,作业出入口: 1 个; 货架: 无 ;
冷库验证布点数量要求:各角及中央9个点、测点间距:水平5米以内,垂直2米以内,每个出风口、门各5个点;
冷库验证数据采集时间要求:温度稳定后大于48小时,采集间隔:5分钟/次;
冷藏车验证公司
URS(二)、冷藏车:车厢容积 5 立方,数量: 一辆 ;
冷藏车验证布点数量要求:各角及中央9个点;
冷藏车验证数据采集时间要求:温度稳定后大于5小时,采集间隔:5分钟/次;
药品保温箱验证
URS(三)、保温箱:最远配送距离所需时间 3小时 ,数量: 5只 ;冷却方式:冰排蓄冷 ;
保温箱验证布点数量要求:各角及中央5个点;
保温箱验证数据采集时间要求:温度稳定后大于8小时,采集间隔:5分钟/次;
验证项目验收标准:《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90号
冷库验证报告
二,验证报告编制要求:
1,乙方根据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备(冷库、冷藏车、保温箱)进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用。
2,通过对冷库、冷藏车进行空载和负载的温度均一性验证,找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点,确定冷库内温度关键监测点,并将温湿度监测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认,对分布位置不合适的监测点应进行调整;按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。
3,为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件,为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
三,验证使用的温度传感器最大允许误差:±0.5℃(提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件)
冷库验证要求
四,本地区气象资料(资料来源:中国气象局)
揭阳四季天气(2013年度)
揭阳冷库验证公司
全年平均气温
日均最高气温(℃)
19℃
19℃
22℃
25℃
28℃
30℃
32℃
31℃
31℃
28℃
25℃
21℃
日均最低气温(℃)
12℃
12℃
15℃
19℃
22℃
24℃
25℃
25℃
24℃
21℃
17℃
13℃
平均降水总量(mm)
25
52
79
144
255
366
289
296
197
57
29
24
四季天气
春季
夏季
秋季
冬季
日均最高气温
22℃
30℃
30℃
22℃
日均最低气温
15℃
24℃
23℃
14℃
平均降水总量
92mm
303mm
183mm
26mm
冷库温度分布验证
广东第三方冷库验证公司
极端气候
日均最高温度
日均最低温度
月平均相对湿度
全年平均湿度
极寒1月
19℃
12℃
57%RH
74%RH
极热7、8月
32℃
25℃
82%RH
第三方冷库验证
五,偏差允许范围
1, 组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:
…………
2, 组合冷库库体安装中接缝密封性能的技术要求:
…………
3, 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:
…………
4,测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求:
冷藏药品温度要求: 2~8℃;
北京冷库验证公司
四,偏差与处理
1, 冷库热点出现的原因:墙壁或货架阻碍了气流流动;送风风力不足;
解决措施:改变送风口或货架摆放位置,加大送风风力;
2,3,4,5,6,7,8,9,…………
第三方冷库验证公司
项目需求单位 广东同舟药业有限公司 确认: (章)
附录《药品经营企业计算机系统》共22条,是对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行的具体规定,在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化,详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求,对关键岗位人员职责进行了明确,确保各环节人员严格按规范作业,杜绝违规操作,控制和防范质量风险,确保药品经营质量,并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。
(一)、《冷库验证方案》
冷库验证报告怎么写
验证分项名称:冷库验证
冷库验证项目内容:
冷库:3.5 *2.9 * 2米高,风机(出风口)数量:2个,作业出入口: 1 个; 货架: 无 ;
各库验证测点数量明细:
1#冷库:各角及中央9个+风机、门15个=24个测点
揭阳冷库验证
冷库验证验收标准:《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90号
冷库验证技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
冷库验证指导标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制
冷库验证步骤:制定验证实施方案——验证方案确认——验证测点安装——验证现场实景拍照——数据采集——分项测试验证——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。
GSP冷链验证
一,制定实施方案
1,准备工作:勘察现场,绘制验证测点分布图纸;编制验证方案上报甲方审核。
2,协调相关部门做好验证实施前的准备工作
GSP冷库验证方案要求
二,验证文件审核
验证说明:验证文件审核目的是证明验证工作是按照规定的步骤进行的。确认验证工作符合规范要求。
验证要求:验证文件审核确认的验收标准,在完成审核确认进行下一步的验证测试确认前,错误或偏差必须记录下来,对验证项目产生的影响要进行评估,需要采取的措施必须完成;确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。
1, 文件验证
1),图纸(验证测点分布位置图纸):
验证目的:确认验证测点图纸图号、图纸名称、验证测点数量、安装分布位置是否准确,符合规范要求。
2),验证方案:
验证目的:确认验证方案符合《规范》要求,方案通过审核并经过批准。
3),验证使用的温度传感器校准报告 复印件作为验证报告附件:
验证目的:确认验证使用的温度传感器经过法定计量机构校准,温度最大允许误差适用被验证设备的测量范围。
沈阳冷库验证
2,验证项目技术文件材料审核
验证说明:通过对甲方的验证项目文件材料进行审核,确认验证项目符合相关国家标准及《规范》要求。通过对冷库设计标准及冷库所在地区气象资料、预定的关键参数、条件计算验证项目所需的制冷负荷和冷却负荷,确定实际中的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。关键参数使用塞尺检查冷库库体接缝,确认冷库库体接缝均匀、严密,接缝错位≤1.5mm,符合《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010中2.6.3组合冷库的库体安装密封性能要求,防止接缝过大导致库体密封不严,造成冷库冷气流失过快、保温时间缩短;确认冷库是否按照《冷库设计规范》4.2.14的要求在冷藏门外侧设置冷风幕或在冷藏门内侧设置耐低温的透明塑料门帘,防止开门作业时冷气流失过快造成库内温度不稳定,对药品储存过程中的质量安全造成影响。
验证目的:确认验证项目符合《冷库设计规范》GB50072-2010、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》等国家标准要求,制冷量满足冷藏、冷冻药品在储存的使用要求;
冷库验证要求
冷库验证项目专业技术标准:
项目
库容
地区
气象温度
冷库
温度
日进出货量
验证项目
制冷量需求
室内风机冷却面积需求
制冷机组
功率需求
防止冷气流失措施
24m3
广东
38 ℃
2~8℃
≤10%
4KW
20 m2
≥2HP
风帘
冷却负荷计算
QS=Q1+pQ2+Q3+Q4+Q5
制冷负荷计算
QJ=(n1∑Q1+n2∑Q2+n3∑Q3+n4∑Q4+n5∑Q5)R
新版GSP第三方验证
冷库验证项目GSP专用技术要求:
项目
库容
温湿度自动监测系统
制冷机组电力需求
应急保障措施
24m3
2个监测点
380V /50HZ/2KW
有双路供电线路或备用发电机
双回路供电:380V /50HZ/2KW
备用发电机:380V /50HZ/5KW
备用制冷机
注意
采用3相电源的制冷机组启动电流大于额定耗电功率的2.5倍,当使用发电机作为备用电源时,发电机功率应大于或等于制冷机额定耗电功率的2.5倍,否则将无法启动制冷机组!!!
冷库验证测试
冷库验证测试内容:
冷库温度分布均匀性测试验证
冷库验证现场实景照片:
北京第三方冷库验证
……完整冷库验证方案请咨询北京GSP专家:010-57153122,13381084848
(三)温湿度自动监测,温湿度控制是保证药品质量的基本条件,而温湿度自动监测以及数据的实时采集和记录,是做好温湿度控制的前提和保障。药品GSP对药品储存运输环境温湿度实施自动监测,是我国药品流通领域在药品储运过程的第一次应用,也是借鉴和学习国际先进、科学、有效的温湿度监测管理技术,确保温湿度控制的全程化、全天候及真实性的有效手段。这一技术的应用,将彻底改变我国药品经营企业普遍存在的库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药品质量无保障、运输过程无控制、冷链药品管理高风险的状况。
北京冷藏车验证公司
(二)、《冷藏车验证方案》
冷藏车验证
验证分项名称:冷藏车验证
冷藏车验证项目内容:冷藏车:车厢容积 5 立方,数量: 一辆 ;
冷藏车验证验收标准:《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90号
冷藏车技术标准:《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012
《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010
冷藏车验证报告
冷藏车验证步骤: 制定验证实施方案,验证方案确认,验证测点安装,验证现场实景拍照,数据采集,分项测试验证,验证数据分析汇总,测试项目数据分析图表,分项测试验证结果评价,验证结果总体评价,出具验证报告。
冷藏车验证方案
冷藏车验证测试内容:
冷藏车验证测试
冷藏车验证现场实景照片:
附录《温湿度自动监测》共17条,对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定,明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度,强调了系统的独立性,防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失。对于测点的安装位置、校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求,确保了系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。
保温箱验证公司
(三)、《保温箱验证方案》
验证分项名称:保温箱验证
保温箱验证项目内容:保温箱:最远配送距离所需时间 8小时 ,数量: 2只 ;冷却方式:冰排蓄冷 ;
保温箱验证验收标准:《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90号
保温箱验证技术标准: 《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012
(保温箱)WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)
(冰 排)WHO/PQS/E005/IP01.2
冷藏箱验证方案
保温箱验证步骤:制定验证实施方案,验证方案确认,验证测点安装,验证现场实景拍照,数据采集,分项测试验证,验证数据分析汇总,测试项目数据分析图表,分项测试验证结果评价,验证结果总体评价,出具验证报告。
保温箱验证测试
保温箱验证测试内容:
保温箱验证
保温箱验证现场实景照片:
冷藏箱验证
保温箱验证公司
冷库验证曲线图:(四)药品收货与验收。药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达,检查到达药品的数量和质量,确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程,是控制实物药品质量的第一关,也是避免药品差错的重要环节。
新版GSP第三方验证
三, 新版GSP冷库、冷藏车、冷藏箱等冷链设备验证内容相关规定
GSP附录5.《验证管理》
第六条 企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。
(一)冷库验证的项目至少包括:
1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2. 温控设备运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
(二)冷藏车验证的项目至少包括:
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
(三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:
1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
3.温度自动监测设备放置位置确认;
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;
6.运输最长时限验证。
第三方冷库验证公司
2,冷库验证测点数量分布及数据采集时间表:
验证项目
验证数据采集时间
测点数量
验证温度传感器
(最大允许误差)
冷库
>48小时
各角及中央均匀分布:≥9个
每个出入口、风机:≥5个
每组货架、房柱:≥3个
测点间距:水平5米以内
垂直2米以内
±0.5℃
附校准证书复印件
冷藏车
>5小时
≤20立方:9个测点
>20立方:18个测点
冷藏箱、保温箱
>最远配送距离所需时间
5个测点
广东第三方冷库验证
四, 新版GSP生物制品冷库的有关要求:
(一),根据新版《药品经营质量管理规范(2012年修订)》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备:冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用发电机组或双回路供电系统。
药监局GSP药品冷库验证
为方便冷库验证布点考虑,建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数,高度为2米的倍数。
GSP冷库设计
经营范围
地区
设施设备
温度
面积
生物制品
(药品批发)
北京
仓库
常温库、阴凉库
≥1500 m2
冷库
2~8℃
≥50m3
上海
仓库
常温库、阴凉库
≥1000 m2
冷库
2~8℃
≥50m2
天津
仓库
常温库、阴凉库
≥2000 m2
冷库
2~8℃
≥20m3
广东
仓库
常温库、阴凉库
≥500 m2
冷库
2~8℃
≥20m3
北京医药冷库安装
北京第三方冷库验证:附录《药品收货与验收》共19条,明确了到货验收时检查的具体内容,强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目,明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理办法,细化了退货药品的管理措施,对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定,使企业在实际操作中,能更好地掌握和实施药品GSP。
五, 相关服务链接:
查看同城制冷售后服务:同城制冷售后服务体系.PDF
查看同城制冷保修服务: 同城制冷保修服务内容.PDF
医药冷库设计:(五)验证管理,验证是现代管理的重要手段,是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障,但在我国药品流通领域却是第一次引入。
六, 产品链接
医药冷库验证
GSP药品冷链
GSP试剂冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html
GSP医药冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/227.html
GSP疫苗冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html
GSP血液冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/228.html
GSP阴凉库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html
库房温湿度监测系统:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html
GPRS远程温湿度监测:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/230.html
连锁药店温湿度监测:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/229.html
附录《验证管理》共12条,对于验证的范围、参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果应用等都进行了具体规定。对于我国的药品经营企业来说,验证是一项全新的工作。
冷链验证服务
GMP库房验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html
GSP冷库验证: http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html
GSP冷藏车验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html
GSP保温箱验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html
该附录详细地提出了验证方案的制定,验证项目的确定,验证方案的实施等内容,并具体明确了冷库、冷藏车、冷藏箱(保温箱)和温湿度自动监测系统的验证项目。
冷藏设备
温湿度记录仪:http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu
压缩机组:http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu
冷风机:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji
冷库门:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen
冷藏车:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche
冷藏箱:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang
药品冷藏车
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