广东港银医药冷库验证项目

冷库验证    

一，    GSP冷链验证项目概况

冷库验证公司

广东港银医药有限公司是一家有着10多年经营历史的广东省食品药品监督管理局综合性医药VIP企业。是广东省粤东地区经营蛋白类冷冻药品业务一家信誉好，知名度高的医药批发企业，旗下有揭阳健康源医药商场等多家医药连锁商场。主要经营：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断性生物制品等。

GSP冷库验证公司

该企业作为广东省药监局第一批新版GSP认证的老企业，2013年11月，广东港银医药有限公司孙经理找到我司为其”冷库、冷藏车、保温箱”等药品冷链设备进行第三方技术验证。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求，以及国家局GSP附录等标准要求制定验证实施方案。

该企业已于2014年1月20日通过广东省药监局GSP认证。

查看链接: 广东省药品经营企业GSP认证公告（第56号）

 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0368/96919.html   

广东冷库验证公司

广东医药冷库验证公司          

广东省药品经营企业GSP认证公告（第56号）

粤食药监通[2014]12号

2014年2 月10日 发布

 医药冷库验证

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下41家符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。

GSP冷链验证方案

二，    GSP冷链验证项目简介

用户需求方案确认书 URS

冷链验证实施时间：2013年11月05日至2013年11月29日

冷链验证项目名称：广东港银医药冷链验证项目

冷链验证项目地点：揭阳市榕城区东二路金凤帝苑14号

冷库验证布点

验证项目内容：

  URS（一）、 1# 冷库6.61*6.45*2.7高，风机（出风口）数量：2个，作业出入口： 1 个； 货架： 无 ；

2#冷库7*4.5*2高，风机（出风口）数量：2个，作业出入口： 1 个； 货架： 无 ；

冷库验证布点数量要求：各角及中央9个点、测点间距：水平5米以内，垂直2米以内，每个出风口、门各5个点；

冷库验证数据采集时间要求：温度稳定后大于48小时，采集间隔：5分钟/次；

广东冷藏车验证

URS（二）、冷藏车：车厢容积  12  立方，数量：  一辆  ；

冷藏车验证布点数量要求：各角及中央9个点；

冷藏车验证数据采集时间要求：温度稳定后大于5小时，采集间隔：5分钟/次；

药品保温箱验证

URS（三）、保温箱：最远配送距离所需时间  8小时   ，数量：  5只  ；冷却方式：冰排蓄冷 ；保温箱验证布点数量要求：各角及中央5个点；

保温箱验证数据采集时间要求：温度稳定后大于8小时，采集间隔：5分钟/次；

验证项目验收标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

冷库验证报告

二，验证报告编制要求：

1，乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备（冷库、冷藏车、保温箱）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。

2，通过对冷库、冷藏车进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

3，为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件，为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

三，验证使用的温度传感器最大允许误差：±0.5℃（提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件）

冷库验证要求

四，本地区气象资料（资料来源：中国气象局）

揭阳四季天气（2013年度）

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冷库温度分布验证

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广东第三方冷库验证公司

五，偏差允许范围

1， 组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

…………

2， 组合冷库库体安装中接缝密封性能的技术要求：

…………

3， 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

…………   

4，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：

冷藏药品温度要求： 2~8℃；

广东冷库验证

四，偏差与处理

1， 冷库热点出现的原因：墙壁或货架阻碍了气流流动；送风风力不足；

解决措施：改变送风口或货架摆放位置，加大送风风力；

2，3，4，5，6，7，8，9，…………

北京冷库验证公司哪家专业

项目需求单位 广东港银医药有限公司  确认： （章）

揭阳冷库验证

 《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读  2013年10月30日 发布  一、起草背景和过程，《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。

（一）、《冷库验证方案》

冷库验证报告怎么写

验证分项名称：冷库验证

冷库验证项目内容：

1#冷库：6.61*6.45*2.7高，风机（出风口）数量：2个，作业出入口： 1 个； 货架： 无 ；

2#冷库：7*4.5*2高，风机（出风口）数量：2个，作业出入口： 1 个； 货架： 无 ；

各库验证测点数量明细：

1#冷库：上下分布3层25个+风机、门15个=40个测点

2#冷库：上下分布2层13个+风机、门15个=28个测点

冷库验证验收标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

冷库验证技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010

                 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

冷库验证指导标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

冷库验证方案

冷库验证步骤：制定验证实施方案——验证方案确认——验证测点安装——验证现场实景拍照——数据采集——分项测试验证——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

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一，制定实施方案

1，准备工作：勘察现场，绘制验证测点分布图纸；编制验证方案上报甲方审核。

2，协调相关部门做好验证实施前的准备工作

GSP冷库验证方案要求

二，验证文件审核

验证说明：验证文件审核目的是证明验证工作是按照规定的步骤进行的。确认验证工作符合规范要求。

验证要求：验证文件审核确认的验收标准，在完成审核确认进行下一步的验证测试确认前，错误或偏差必须记录下来，对验证项目产生的影响要进行评估，需要采取的措施必须完成；确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。

1，  文件验证

1），图纸（验证测点分布位置图纸）：

验证目的：确认验证测点图纸图号、图纸名称、验证测点数量、安装分布位置是否准确，符合规范要求。

2），验证方案：

验证目的：确认验证方案符合《规范》要求，方案通过审核并经过批准。

3），验证使用的温度传感器校准报告 复印件作为验证报告附件：

验证目的：确认验证使用的温度传感器经过法定计量机构校准，温度最大允许误差适用被验证设备的测量范围。

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2，验证项目技术文件材料审核

验证说明：通过对甲方的验证项目文件材料进行审核，确认验证项目符合相关国家标准及《规范》要求。通过对冷库设计标准及冷库所在地区气象资料、预定的关键参数、条件计算验证项目所需的制冷负荷和冷却负荷，确定实际中的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。关键参数使用塞尺检查冷库库体接缝，确认冷库库体接缝均匀、严密，接缝错位≤1.5mm，符合《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010中2.6.3组合冷库的库体安装密封性能要求，防止接缝过大导致库体密封不严，造成冷库冷气流失过快、保温时间缩短；确认冷库是否按照《冷库设计规范》4.2.14的要求在冷藏门外侧设置冷风幕或在冷藏门内侧设置耐低温的透明塑料门帘，防止开门作业时冷气流失过快造成库内温度不稳定，对药品储存过程中的质量安全造成影响。

验证目的：确认验证项目符合《冷库设计规范》GB50072-2010、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》等国家标准要求，制冷量满足冷藏、冷冻药品在储存的使用要求；

第三方冷库验证公司

冷库验证项目专业技术标准：

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冷库验证项目GSP专用技术要求：

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……完整冷库验证方案请咨询北京GSP专家：010-57153122，13381084848

冷库验证测试

冷库验证测试内容：

冷库温度分布均匀性测试验证

冷库验证现场实景照片：

药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。

北京冷藏车验证

（二）、《冷藏车验证方案》

验证分项名称：冷藏车验证

冷藏车验证项目内容：冷藏车：车厢容积 12 立方，数量： 一辆  ；

冷藏车验证验收标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

冷藏车技术标准：《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010

冷藏车验证报告

冷藏车验证步骤： 制定验证实施方案，验证方案确认，验证测点安装，验证现场实景拍照，数据采集，分项测试验证，验证数据分析汇总，测试项目数据分析图表，分项测试验证结果评价，验证结果总体评价，出具验证报告。

冷藏车验证方案

冷藏车验证测试内容：

GSP冷藏车验证

冷藏车验证现场实景照片：

2010年10月，原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工，由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的基础上，附录(初稿）于2011年初完成。后经过多次组织专家对附录（初稿）进行研究，到2012年末，确定了待首批的这5个附录。2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织部分药品GSP专家，对5个附录进行后的修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。        

（三）、《保温箱验证方案》

验证分项名称：保温箱验证

保温箱验证项目内容：保温箱：最远配送距离所需时间  8小时   ，数量：  2只  ；冷却方式：冰排蓄冷 ；

保温箱验证验收标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

保温箱验证技术标准： 《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

（保温箱）WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)

（冰  排）WHO/PQS/E005/IP01.2

GSP保温箱验证方案

保温箱验证步骤：制定验证实施方案，验证方案确认，验证测点安装，验证现场实景拍照，数据采集，分项测试验证，验证数据分析汇总，测试项目数据分析图表，分项测试验证结果评价，验证结果总体评价，出具验证报告。

保温箱验证测试

保温箱验证测试内容：

保温箱验证

保温箱验证现场实景照片：

GSP保温箱验证

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          图

冷库验证曲线图三，    新版GSP冷库、冷藏车、冷藏箱等冷链设备验证内容相关规定

GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2. 温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输最长时限验证。

第三方冷库验证公司

2，冷库验证测点数量分布及数据采集时间表：

广东第三方冷库验证

四，    新版GSP生物制品冷库的有关要求：

（一），根据新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统。

药监局GSP药品冷库验证

GSP冷库设计

北京医药冷库安装

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 二、起草思路和内容，在药品GSP的修订中，以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术，对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。

五，    相关服务链接：

北京第三方冷库验证：

查看同城制冷售后服务：同城制冷售后服务体系.PDF

查看同城制冷保修服务： 同城制冷保修服务内容.PDF

“右键”下载：新版GSP药品冷链认证设备.PDF

“右键”下载：《GSP冷链认证指导电子杂志》

“右键”下载:《首工科技安全生产管理制度》.PDF

“右键”下载:《首工科技质量安全管理制度》.PDF 

“右键”下载:《首工科技制冷工程施工规范》.PDF

医药冷库设计：由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，

六，    产品链接

GSP药品冷链

GSP试剂冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html

GSP医药冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/227.html

GSP疫苗冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html

GSP血液冷库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/228.html

GSP阴凉库解决方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html

库房温湿度监测系统：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html

GPRS远程温湿度监测：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/230.html

连锁药店温湿度监测：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/229.html

 医药冷库验证：对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。

冷链验证服务

GMP库房验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷库验证： http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html

GSP冷藏车验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保温箱验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html

（一）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明，这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，必须采用细致的制度、先进最的技术和严格的标准进行管理。

冷藏设备

温湿度记录仪：http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu

压缩机组：http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu

冷风机：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji

冷库门：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen

冷藏车：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche

冷藏箱：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang

 药品冷藏车：

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附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共13条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。