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验证案例

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广州冷库验证

广州冷库验证项目

冷库验证

一,    GSP冷链验证项目概况

冷库验证公司

广东斯玛特医械药品有限公司成立于1996年,2000年更名为“斯玛特”至今,取英文Smart的音译,为充满智慧之意。以经营中西药品包括二类精神药品为主,兼营一二三类医疗器械、医疗器材及营养食品。该公司具有自主开发医院的能力,配备自有的临床学术队伍,以立足广东辐射全国为基本策略,招商网络完全覆盖全省,并开始辐射到全国。采用传统与现代化相结合的管理模式,业务人员采取走出去,请进来的传统办法开展业务,也利用自主开发的客户资料管理系统,广泛收集并有效整理出数量庞大的库户群体资料储存于数据库,快速准确搜索出开发医院所需要的“能人”及其上量的“高手”。该公司与省内众多医疗单位有直接配送关系,并与各地有实力的医药公司建立了二级配送渠道。

GSP冷库验证公司

该企业作为广东省药监局第一批新版GSP认证的老企业,201312月,广东斯玛特医械药品有限公司的负责人吴经理找到我司为其冷库、冷藏车、保温箱等药品冷链设备进行第三方技术验证。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求,以及国家局GSP附录等标准要求制定验证实施方案。

广东冷库验证公司

该企业已于2014126日通过广东省药监局GSP认证

查看链接: 广东省药品经营企业GSP认证公告(第200号)

 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0368/96919.html

 

 

广东医药冷库验证公司

广东省药品经营企业GSP认证公告(第200号)

粤食药监通[2014]12

20141 26 发布

 医药冷库验证

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查,对以下41家符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书,现予以公布。

企业名称

认证范围(经营方式)

经营范围

经营地址

现场检查时间

现场检察员

广东斯玛特医械药品有限公司

 批发

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)**第二类精神药品(制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素

广州市白云区夏茅村平岗街3号6楼、7楼

2013年12月26日至2013年12月27日

 

陈 军、杨炜峰、陈国林

 

 

GSP冷链验证方案

二,    GSP冷链验证项目简介

修订的主要内容包括:(一)全面提升软件和硬件要求, 新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。

《用户需求方案确认书> URS

冷链验证实施时间:20131204日至20131220

冷链验证项目名称:广东斯玛特冷链验证项目

冷链验证项目地点:广州市白云区夏茅村平岗街3

冷库验证布点

验证项目内容:

URS(一)、

1#冷库:长2.1米 *宽1.7米 *高2.4米 ,风机(出风口)数量:1个,作业出入口: 1 个; 货架:

2#冷库:长2.9米 *宽 2.6米 *高 2.4米 ,风机(出风口)数量:1个,作业出入口: 1 个; 货架:

冷库验证布点数量要求:各角及中央9个点、测点间距:水平5米以内,垂直2米以内,每个出风口、门各5个点;

冷库验证数据采集时间要求:温度稳定后大于48小时,采集间隔:5分钟/次;

广东冷藏车验证

URS(二)、冷藏车:车厢容积  3 立方,数量:  1辆 

冷藏车验证布点数量要求:各角及中央9个点;

冷藏车验证数据采集时间要求:温度稳定后大于5小时,采集间隔:5分钟/次;

药品保温箱验证

URS(三)、保温箱:最远配送距离所需时间  8小时   ,数量:  2只  ;冷却方式:冰排蓄冷

保温箱验证布点数量要求:各角及中央5个点;

保温箱验证数据采集时间要求:温度稳定后大于8小时,采集间隔:5分钟/次;

验证项目验收标准:《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90

GSP五个附录 2013年 第38

冷库验证报告

二,验证报告编制要求:

1,乙方根据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备(冷库、冷藏车、保温箱)进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用。

2,通过对冷库、冷藏车进行空载和负载的温度均一性验证,找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点,确定冷库内温度关键监测点,并将温湿度监测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认,对分布位置不合适的监测点应进行调整;按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

3,为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件,为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全

 

GSP冷库验证要求

三,验证使用的温度传感器最大允许误差:±0.5℃(提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件)

冷库验证要求

四,本地区气象资料(资料来源:中国气象局)

广州冷库验证公司

广州四季天气(2013年度)

 

全年平均气温

一月

二月

三月

四月

五月

六月

七月

八月

九月

十月

十一月

十二月

 

日均最高气温(℃)

18℃

19℃

22℃

26℃

30℃

31℃

33℃

33℃

32℃

29℃

25℃

21℃

 

日均最低气温(℃)

10℃

12℃

15℃

19℃

23℃

25℃

25℃

25℃

24℃

21℃

16℃

12℃

 

平均降水总量(mm)

40

64

84

179

289

300

227

233

188

70

37

27

 

四季天气

春季

夏季

秋季

冬季

日均最高气温

22℃

31℃

31℃

21℃

日均最低气温

15℃

24℃

23℃

13℃

平均降水总量

109mm

272mm

164mm

35mm

冷库温度分布验证

 

 

冷库温度分布图

极端气候

日均最高温度

日均最低温度

月平均相对湿度

全年平均湿度

极寒1月

18℃

10℃

57%RH

74%RH

极热7、8月

33℃

25℃

82%RH

广东第三方冷库验证

五,偏差允许范围

1, 组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:

…………

2, 组合冷库库体安装中接缝密封性能的技术要求:

…………

3, 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:

…………   

4,测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求:

冷藏药品温度要求: 2~8℃;

第三方冷库验证公司

四,偏差与处理

1, 冷库热点出现的原因:墙壁或货架阻碍了气流流动;送风风力不足;

解决措施:改变送风口或货架摆放位置,加大送风风力;

2,3,4,5,6,7,8,9,…………

第三方冷库验证机构

项目需求单位 广东斯玛特医械药品有限公司  确认: (章)

 

在软件方面,新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 

(一)、《冷库验证方案》

 

冷库验证报告

验证分项名称:冷库验证

冷库验证项目内容:

1#冷库:长2.1米 *宽1.7米 *高2.4米 ,风机(出风口)数量:1个,作业出入口: 1 个; 货架:

2#冷库:长2.9米 *宽 2.6米 *高 2.4米 ,风机(出风口)数量:1个,作业出入口: 1 个; 货架:

各库验证测点数量明细:

1#冷库:上下分布213+风机、门10+货架6=29个测点

2#冷库:上下分布213+风机、门10=23个测点

冷库验证验收标准:《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90

GSP五个附录 2013年 第38

冷库验证技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010

                 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

冷库验证指导标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔201420

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

冷库验证方案

冷库验证步骤:制定验证实施方案——验证方案确认——验证测点安装——验证现场实景拍照——数据采集——分项测试验证——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

 北京冷库验证

一,制定实施方案

1,准备工作:勘察现场,绘制验证测点分布图纸;编制验证方案上报甲方审核。

2,协调相关部门做好验证实施前的准备工作

 

GSP冷库验证方案要求

二,验证文件审核

验证说明:验证文件审核目的是证明验证工作是按照规定的步骤进行的。确认验证工作符合规范要求。

验证要求:验证文件审核确认的验收标准,在完成审核确认进行下一步的验证测试确认前,错误或偏差必须记录下来,对验证项目产生的影响要进行评估,需要采取的措施必须完成;确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。

1,  文件验证

1),图纸(验证测点分布位置图纸):

验证目的:确认验证测点图纸图号、图纸名称、验证测点数量、安装分布位置是否准确,符合规范要求。

2),验证方案:

验证目的:确认验证方案符合《规范》要求,方案通过审核并经过批准。

3),验证使用的温度传感器校准报告 复印件作为验证报告附件:

验证目的:确认验证使用的温度传感器经过法定计量机构校准,温度最大允许误差适用被验证设备的测量范围。

GSP冷库验证方案

2,验证项目技术文件材料审核

验证说明:通过对甲方的验证项目文件材料进行审核,确认验证项目符合相关国家标准及《规范》要求。通过对冷库设计标准冷库所在地区气象资料、预定的关键参数、条件计算验证项目所需的制冷负荷和冷却负荷,确定实际中的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。关键参数使用塞尺检查冷库库体接缝,确认冷库库体接缝均匀、严密,接缝错位≤1.5mm,符合《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-20102.6.3组合冷库的库体安装密封性能要求,防止接缝过大导致库体密封不严,造成冷库冷气流失过快、保温时间缩短;确认冷库是否按照《冷库设计规范4.2.14的要求在冷藏门外侧设置冷风幕或在冷藏门内侧设置耐低温的透明塑料门帘,防止开门作业时冷气流失过快造成库内温度不稳定,对药品储存过程中的质量安全造成影响。

验证目的:确认验证项目符合《冷库设计规范GB50072-2010、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范GB50274-2010、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》等国家标准要求,制冷量满足冷藏、冷冻药品在储存的使用要求;

 

北京冷库验证公司

……完整冷库验证方案请咨询北京GSP专家:010-5715312213381084848

GSP冷库验证

冷库验证测试内容:

 

冷库温度分布均匀性测试验证

冷库验证现场实景照片:

在硬件方面,新修订GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)、《冷藏车验证方案》

 

北京冷藏车验证

验证分项名称:冷藏车验证

冷藏车验证项目内容:冷藏车:车厢容积 3 立方,数量: 1辆 

冷藏车验证验收标准:《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90

GSP五个附录 2013年 第38

冷藏车技术标准:《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010

冷藏车验证步骤: 制定验证实施方案,验证方案确认,验证测点安装,验证现场实景拍照,数据采集,分项测试验证,验证数据分析汇总,测试项目数据分析图表,分项测试验证结果评价,验证结果总体评价,出具验证报告。

冷藏车验证方案

冷藏车验证测试内容:

冷藏车验证报告

GSP冷藏车验证

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度,针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。

保温箱验证公司

(三)、《保温箱验证方案》

验证分项名称:保温箱验证

保温箱验证项目内容:保温箱:最远配送距离所需时间  8小时   ,数量:  2只  ;冷却方式:冰排蓄冷

保温箱验证验收标准:《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90

GSP五个附录 2013年 第38

保温箱验证技术标准: 《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

(保温箱)WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)

(冰  排)WHO/PQS/E005/IP01.2

 

GSP保温箱验证方案

保温箱验证步骤:制定验证实施方案,验证方案确认,验证测点安装,验证现场实景拍照,数据采集,分项测试验证,验证数据分析汇总,测试项目数据分析图表,分项测试验证结果评价,验证结果总体评价,出具验证报告。

保温箱验证测试

保温箱验证测试内容:

 

GSP保温箱验证

保温箱验证现场实景照片:

 

新版GSP保温箱验证

冷藏箱验证针对委托第三方运输,新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。

保温箱验证公司

 

新版GSP冷库验证曲线图

针对冷链管理,新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求,特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求,对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

三,    新版GSP冷库、冷藏车、冷藏箱等冷链设备验证内容相关规定

GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。

(一)冷库验证的项目至少包括:

1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域

2. 温控设备运行参数及使用状况测试;

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证

GSP冷藏车验证

(二)冷藏车验证的项目至少包括:

1.车厢内温度分布特性的测试与分析确定适宜药品存放的安全位置及区域

2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业车厢温度分布及变化的影响

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证

GSP冷藏车验证方案要求

(三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

1.箱内温度分布特性的测试与分析分析箱体内温度变化及趋势

2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

3.温度自动监测设备放置位置确认;

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

6.运输最长时限验证。

第三方冷库验证公司

2冷库验证测点数量分布及数据采集时间表

验证项目

验证数据采集时间

测点数量

验证温度传感器

(最大允许误差)

冷库1

48小时

各角及中央均匀分布:≥13

每个出入口、风机:≥5

每组货架、房柱:≥3

测点间距:水平5米以内

垂直2米以内

 ±0.5

附校准证书复印件

冷库2

48小时

各角及中央均匀分布:≥13

每个出入口、风机:≥5

测点间距:水平5米以内

垂直2米以内

冷藏车

5小时

20立方:9个测点

 

20立方:18个测点

冷藏箱保温箱

>最远配送距离所需时间

5个测点

北京冷库验证公司

四,    新版GSP生物制品冷库的有关要求:

(一),根据新版《药品经营质量管理规范(2012年修订)》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备:冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用发电机组或双回路供电系统。

药监局GSP药品冷库验证

为方便冷库验证布点考虑,建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数,高度为2米的倍数。

GSP冷库设计

经营范围

地区

设施设备

温度

面积

生物制品

(药品批发)

北京

仓库

常温库、阴凉库

1500 m2

冷库

2~8

50m3

上海

仓库

常温库、阴凉库

1000 m2

冷库

2~8

50m2

天津

仓库

常温库、阴凉库

2000 m2

冷库

2~8

20m3

广东

仓库

常温库、阴凉库

500 m2

冷库

2~8

20m3

北京医药冷库安装

北京第三方冷库验证

 

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接,为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求,新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

五,    相关服务链接:

查看同城制冷售后服务:同城制冷售后服务体系.PDF

查看同城制冷保修服务: 同城制冷保修服务内容.PDF

“右键”下载:新版GSP药品冷链认证设备.PDF

“右键”下载:《GSP冷链认证指导电子杂志》

“右键”下载:《首工科技安全生产管理制度》.PDF

“右键”下载:《首工科技质量安全管理制度》.PDF 

“右键”下载:《首工科技制冷工程施工规范》.PDF

医药冷库设计:为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求,新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

六,    产品链接

医药冷库验证

GSP药品冷链

GSP试剂冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html

GSP医药冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/227.html

GSP疫苗冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html

GSP血液冷库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/228.html

GSP阴凉库解决方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html

库房温湿度监测系统:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html

GPRS远程温湿度监测:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/230.html

连锁药店温湿度监测:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/229.html

 三、需要说明的问题(一)关于适用范围,新修订GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则,同时也规定:“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求”。

冷链验证服务

GMP库房验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷库验证: http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html

GSP冷藏车验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保温箱验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html

 将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围,是GSP为适应新的要求,弥补监管工作空白,实现对药品流通全过程监管的重要修订。国家食品药品监管部门将依据这一规定,制定相应的具体政策措施,加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管,消除各种影响药品安全的风险隐患。

冷藏设备

温湿度记录仪:http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu

压缩机组:http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu

冷风机:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji

冷库门:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen

冷藏车:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche

冷藏箱:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang

 药品冷藏车:由于使用环节药品质量管理的差异性,此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围,但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求,新修订GSP规定了:“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定”。

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(二)相关配套文件的制定和施行,对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容,如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定,将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件,以GSP附录的形式另行发布,作为GSP组成部分一并监督实施。

文章录入:同城制冷

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