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温湿度监测

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GMP温湿度在线监测系统

GMP温湿度监测系统

GMP在线监测系统(GSP温湿度自动监测):

药品GMP规定,药品生产企业应建立GMP在线监测系统,对药品生产厂房、库房储存设施设备等进行温湿度自动监测

根据新版GSP要求,药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合GSP规范相关要求。

GMP在线监测系统要求:支持药厂内各部门客户端登录服务器,实时在线监测,支持药监局在线监管。


北京温湿度监测系统

GMP温湿度在线监测系统

方案一:GMP在线监测系统(SG有线组网机型:单点显示、大屏幕显示终端)


GMP在线监测系统方案

SG有线机型GMP温湿度监测系统亮点:

    采用485通讯组网,每只温湿度探头内置独立UPS电源(不报警时UPS时间大于2天),每个温湿度监测点终端管理主机之间的最远通讯距离为1000米,适应于库房分隔较多,多楼层分布的地方。每只温湿度探头仪表均带有彩色液晶独立显示屏,可显示日期、时间及温湿度数据;每只温湿度探头均可独立发出声音报警,并可加装独立声光报警灯。温湿度监测点终端采用外接温湿度探头,便于调节检测点的位置。

GMP无线温湿度记录仪

方案二: GMP无线温湿度监控系统(SG518无线温湿度记录仪:集中显示)


GMP无线温湿度监测系统

SG系列GMP无线温湿度记录仪亮点:

    采用433M无线信号,干扰低,室外有效通讯距离300米,无需布线,安装方便,主要应用于大型高架库、立体库、制药厂房GMP\GSP认证;注意:无线信号容易受到密封墙体影响,无线温湿度探头无线温湿度记录仪的通信中间不宜超过2堵完全密封实体墙。

北京冷库温湿度监控公司

方案三: GMP冷库温湿度报警系统(SG517冷库温湿度记录仪:集中显示)


SG517型冷库温湿度记录仪亮点:

    冷库温湿度记录仪主要应用于药品冷库GMP认证,适用于冷库等不宜直接使用电子仪器的低温高湿环境,GMP要求在每间冷库门外安装一台温湿度记录仪显示屏,温湿度探头置于冷库内,集中显示库内各测点的温湿度状况。一台冷库温湿度记录仪可连接多个温湿度监测点温湿度探头温湿度记录仪之间的通讯距离为150米,适用于库房隔间多,监测点间距小的库房,经济实用。

仓库温湿度监测系统设计


GMP温湿度在线监测系统

《设计安装方案》

北京温湿度监控公司

方案起草人:

质管部

批准人:质量负责人


组织实施人员编制表

甲方:验证需求单位

乙方:验证技术支持单位

*****制药有限公司

北京首工科技开发有限公司

仓储部经理


项目经理

王俊慧

养护人员


技术主管

林延洲

设备管理员


实施人员

林大淇、陈尚

GSP温湿度自动监测系统

GMP在线监测系统设计方案

(一),GMP在线监测系统 主要功能(FS):

温湿度自动记录:更新间隔:1分钟/次,定时记录:30分钟/次,报警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警方式:就地声光报警+计算机报警+短信远程报警+电话报警

温湿度报警功能:温湿度临界超限报警+断电报警

UPS不间断电源温湿度记录仪带有不间断电源,(UPS时间不低于24小时,可增加电池容量)

药厂温湿度报警系统

GMP温湿度报警系统

在线监测系统验证流程用户需求方案确认URS--设计方案、验证方案确认DQ--设备安装验证IQ--系统运行验证OQ--系统性能验证(客户检验环节)PQ--培训--结果总体评价--编制验证报告”,各项验证控制环节、验证结果和结论(包括偏差与处理、评价和建议)应符合预期要求并作记录,验证记录至少保存5年。

GMP温湿度在线监测系统验证公司

生物医药GMP/GSP应用客户案例:

GSP医药温湿度监测系统多少钱

生物制药温湿度报警系统

GMP温湿度监测系统安装公司

 GMP温湿度在线监测系统

《用户需求方案》URS

GMP车间温湿度监控系统

需求概述:乙方根据GMP、GSP及附录要求对甲方药品储存、冷藏储运设备温湿度在线监测系统进行设计,对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度监测系统实施验证,确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。

药厂温湿度监控系统

验证报告编制要求:

GMP温湿度在线监测系统验证的项目至少包括:

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

2.温湿度监测设备的测量范围和准确度确认;

3.测点终端安装数量及位置确认;

4.温湿度监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

以上验证项目各项验证控制环节均需按照审定的验证方案进行,并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。

GMP温湿度在线监测系统验证

GMP温湿度在线监测系统验证报告编制(示例)

GMP温湿度自动监测系统验证方案

GMP温湿度在线监测系统

《验证方案》

GMP温湿度监测系统验证报告

项目名称:GMP在线监测系统(GSP温湿度自动监测)

项目地点:天津市华苑产业区开华道****

实施时间:2015年 7月 1日 起   至 2015 年 7月 15  日

标准依据:《药品生产质量管理规范》(新版GMP

《药品经营质量管理规范》 (新版GSP)

GSP 的5个附录:

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3,《温湿度自动监测》

附录4,《药品收货与验收》

附录5,《验证管理》

《中国药典》

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20

验证指导:《药品GMP指南厂房设施与设备

 

……完整GMP在线监测系统方案请咨询北京GMP专家:010-58458882,13381084848

 药厂温湿度自动报警系统

北京首工科技开发有限公司

2015.07.1

GMP库房温湿度报警记录仪

GMP温湿度在线监测系统验证测试项目:

GMP温湿度在线监测系统确点验证

GMP在线监测系统安装验证档案卷内目录

顺序号

文件材料题名

原编字号

编制单位

编制日期

页次

1

用户需求方案URS


博福--益普生(天津)制药有限公司

2015.05.16

1-5

2

技术文件报审表   DQ

C1-3

北京首工科技开发有限公司

2015.05.16

6

3

温湿度监测系统设计安装方案

C2

北京首工科技开发有限公司

2015.05.16

7-11

4

验证方案(测试点分布图纸)

C

北京首工科技开发有限公司

2015.05.16

12-17

5

材料、构配件进场检验记录(温湿度传感器校准证书)

C4-1

北京首工科技开发有限公司

2015.06.16

18-42

6

库房温湿度分布测试布点确认记录及数据分析汇总曲线

C

北京首工科技开发有限公司

2015.06.18

43-44

7

库房温湿度分布图

C

北京首工科技开发有限公司

2015.06.21

45

8

温湿度监测点安装分布图

C

北京首工科技开发有限公司

2015.06.21

46

9

安装验证 IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2015.06.21

47-50

10

运行验证 OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.06.21

51-57

11

性能验证 PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.06.23

58

12

偏差检查确认验证记录

C

北京首工科技开发有限公司

2015.06.25

59

13

培训确认记录

C

北京首工科技开发有限公司

2015.06.25

60

14

验证结果总体评价


北京首工科技开发有限公司

2015.06.25

61-63

15

验证报告


北京首工科技开发有限公司

2015.06.25

64

16

附1:验证测试数据及加密文件查看工具(光盘)


北京首工科技开发有限公司

2015.06.25

65

GMP在线监测系统验证公司 


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