省食品药品监督管理局

关于印发湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准的通知

发布时间：2014-03-25 发布单位： 湖北省食品药品监督管理局

鄂食药监文〔2014〕26号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），根据国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号），我局制定了《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　2014年3月21日

　　（公开属性：主动公开）

　　点击下载附件：湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准.pdf

编制说明

一、总 则

 （一）为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。

（二） 本评定标准由条款和标准要求、条文释义、检查内容等组成。评定标准共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

（三）湖北省辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部及配送中心按本评定标准检查。

（四） 本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法

(一) 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。

 (三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的、企业未开展的项目（委托、直调等），即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：一般缺陷率＝一般缺陷项数/（一般项目总数－一般合理缺项数）×100%

三、结果评定

GSP药品冷链

GSP药品冷库：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html

GSP疫苗冷库：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html

GSP阴凉库方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html

温湿度监测系统：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html

冷链验证服务

GMP库房验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷库验证： http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html

GSP冷藏车验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保温箱验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html

冷藏设备

温湿度记录仪：http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu

冷藏箱：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang

冷藏车：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche

压缩机组：http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu

冷风机：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji

冷库门：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen