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湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准

2014-06-02 20:02来源:同城制冷作者:同城制冷我要评论(0)字号:T|T

省食品药品监督管理局

关于印发湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准的通知

发布时间:2014-03-25 发布单位: 湖北省食品药品监督管理局

鄂食药监文〔201426

 

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局

 

  为贯彻落实《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号),根据国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监药化监〔201420号),我局制定了《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 

  2014321

 

  (公开属性:主动公开)

 

  点击下载附件:湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准.pdf

 


 

编制说明

一、总 则

 (一)为规范《药品经营质量管理规范》认证检查,统一检查标准,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》,结合工作实际,制定本标准。

(二) 本评定标准由条款和标准要求、条文释义、检查内容等组成。评定标准共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。

(三)湖北省辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部及配送中心按本评定标准检查。

(四) 本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法

(一) 现场检查时,检查组应对所列条款检查内容进行全面检查,并逐条作出评定。

(二) 每一条款检查内容中,凡有一条评定细则未达标的,该条款即为缺陷项目。其中,严重缺陷项目不合格为严重缺陷,主要缺陷项目不合格为主要缺陷,一般缺陷项目不合格为一般缺陷。

 (三) 合理缺项认定原则:《药品经营许可证》中经营范围未核准的、企业未开展的项目(委托、直调等),即为合理缺项。合理缺项不予评定,计算缺陷率时,从标准项目总数中,减去合理缺项数,计算公式为:一般缺陷率=一般缺陷项数/(一般项目总数-一般合理缺项数)×100%

三、结果评定

 

检查项目

结果判定

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷率

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%~30%

限期整改后

复核检查

0

<10%

<20%

≥1



不通过检查

0

≥10%


0

<10%

≥20%

0

0

≥30%

 

 

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