技术标准

解决方案

工程案例

冷链设备

服务中心

联系我们

  • 北京首工科技开发有限公司
  • 业务合作:010-58458882
  • 技术支持:13381084848
  • 广告合作:15010353015
  • 公司地址:
    北京昌平北清路1号珠江摩尔国际大厦
  • 仓库地址:
    北京市房山区良乡工业区
在线客服
点击这里给我发消息 点击这里给我发消息

陕西省疫苗经营企业验收实施标准

2014-02-20 17:30来源:同城制冷作者:同城小编我要评论(0)字号:T|T

陕西省食品药品监督管理局

关于印发《陕西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知


《陕西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》:

http://www.sxfda.gov.cn/CL0093/2541.html

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知


2007032200:00


各市(区)食品药品监督管理局:

为加强疫苗流通的监督管理,根据国家食品药品监督管理局《疫苗监督管理意见》,我局制定了《陕西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》,现予印发。疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。该类产品在储存、运输过程中有着较严格的冷链要求且具有接种人群庞大,季节性强等特点,一旦出现质量问题,易引发群体性异常反应,造成严重后果。为了严格疫苗批发资格准入,同时确保配送质量和供应及时,疫苗经销实行专营化,省局将坚持标准、控制数量、从严审批,对审查验收合格的企业发给《药品经营许可证》。疫苗经营企业持批准经营范围为“疫苗”的《药品经营许可证》开展业务活动,不得超范围经营药品。

各级食品药品监督管理部门要深刻领会国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》内容和精神实质,切实加强疫苗流通环节的监管,对达不到储存、运输要求,经营假劣疫苗的,要依法严肃查处。

 

 

 二00六年五月二十九日

陕西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)

 

第一章 机构与人员

第一条  企业为已取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的法人药品批发企业。

第二条  企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科(含本科)以上学历及中级以上(含中级)专业技术职称(其中至少有1名专业技术人员具有预防医学类专业技术职称),具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验,并不得兼职,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

第三条  从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量工作以及相关记录和档案的管理。

第四条  企业的质量管理人员,疫苗验收、养护、保管和直接接触疫苗岗位的工作人员,应进行健康检查,并建立档案,患有可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的人员,不得从事直接接触疫苗内包装工作。

 

第二章   设施和设备

第五条  疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:

1、有两个独立的冷库冷库的总容积不小于60立方米,且具有储存温度在-20度以下的低温冷库(柜)一座(台)。

2、具有用于疫苗运输冷藏车及车载冷藏、冷冻设备。

第六条  用于疫苗储存和运输的设施设备应符合以下条件:

1冷库(柜)应安装双路供电线路或有备用的发电机组;

2冷库的温度应符合疫苗的储存要求,其中普通冷库的温度为2-8℃;低温冷库(柜) 的温度为-20℃以下。经营有特殊要求产品的,其储存条件应符合产品说明书;

3冷库应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置;

4冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控、显示温度状况。

第七条  冷库内地面、墙、顶应光洁、平整,且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。

第八条  冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。

第九条  冷库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志,并实行色标管理。

第十条  冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

第十一条  疫苗的收货场所应符合疫苗储存的要求。

第十二条  企业应具有计算机管理信息系统,运用该系统能对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

 

第三章 制度与管理

第十三条  企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包含以下内容的质量管理制度和工作程序。

1、疫苗质量管理人员职责;

2、疫苗购进管理;

3疫苗验收管理;

4、疫苗的储存温度、养护检查和出库复核管理;

5、进口疫苗管理;

6、疫苗有效期管理;

7、不合格疫苗管理;

8、疫苗销售管理;

9疫苗运输管理;

10疫苗储存运输设施设备管理;

11、预防接种异常反应的报告和管理。

第十四条  企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式)。内容包括:

1、疫苗收货记录(包括到货时的温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式);

2、疫苗购进质量验收记录;

3、疫苗质量养护、检查记录;

4、疫苗出库复核记录(包括出库时温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式);

5、疫苗销售记录;

6、疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录;

7、不合格疫苗报损、销毁记录;

8、疫苗退货记录;

9、销后退回疫苗质量验收记录(包括到货时温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式);

10冷库、冷藏车和冷冻(藏)设备温(湿)度记录

11、设施设备检查、养护、检定记录;

12、质量事故报告记录;

13、疫苗预防接种异常反应记录;

14、质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第十五条  企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:

1、员工健康检查档案;

2、员工培训档案;

3、疫苗质量档案;

4、疫苗养护档案;

5、疫苗供货方档案;

6、疫苗用户档案;

7、设施设备定期检查、维修、保养档案;

8、首营企业审批表;

9、首营品种审批表;

10、不合格疫苗报损审批表;

11、疫苗质量信息汇总表;

12、疫苗质量问题追踪表;

13、近效期疫苗催销表;

14、疫苗预防接种异常反应报告表。

第十六条  与疫苗经营有关的设备、设施性能应经过验证,相关资料及其原始数据应存档备查。

 

第四章 验收结果评定

第十七条  现场检查验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

第十八条  现场验收结果全部符合规定的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合规定项目,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。


GSP药品冷链

GSP药品冷库:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html

GSP疫苗冷库:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html

GSP阴凉库方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html

温湿度监测系统:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html


 

冷链验证服务

GMP库房验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷库验证: http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html 

GSP冷藏车验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保温箱验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html


 

冷藏设备

温湿度记录仪:http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu

冷藏箱:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang

冷藏车:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche

压缩机组:http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu

冷风机:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji

冷库门:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen



[文章摘要] 陕西省食品药品监督管理局 关于印发《陕西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知 《陕西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》 : http://www.sxfda.gov.cn/CL0093/2541.html 陕西省食品

标签:

作者:同城小编发布时间:2014-02-20 17:30 浏览次数:

上一篇:上一篇:海南省疫苗批发企业验收实施细则

下一篇:下一篇:血液储存要求