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安徽省疫苗经营企业验收实施标准

2014-02-20 17:32来源:同城制冷作者:同城小编我要评论(0)字号:T|T

安徽省疫苗经营企业验收实施标准(试行)

 


 

《安徽省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》:

http://www.ahhnda.gov.cn/a/zhengcefagui/2011/0707/278.html

 

安徽省疫苗经营企业验收实施标准(试行)





第一章 机构与人员

第一条  企业应为已取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的法人药品批发企业。

    
第二条  企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

    
第三条  企业质量管理机构负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。

第四条  企业应具有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。该类人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称,3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,并不得兼职,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

第五条  从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量问题,以及相关记录和档案的管理。

第六条  企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者,不得从事直接接触疫苗内包装的工作。

 

第二章 设施与设备

第七条  疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:

1
、至少有两个独立的冷库(柜),其中一个冷库的容积达到100立方米左右;并具有储存温度在-20以下的低温冷库()

2
、具有疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备;

   
第八条  用于疫苗储存和运输的设施设备应符合以下条件:

1
冷库(柜)应安装双路供电线路或有备用的发电机组;

2
冷库的温度应符合疫苗的储存要求,其中普通冷库的温度为2-8低温冷库(的温度为-20以下。经营有特殊要求产品的,其储存条件应符合产品说明书。

3
冷库应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置; 

4
冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控、显示温度状况。

第九条 冷库内地面、墙、顶应光洁、平整,且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。

第十条  冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。

第十一条  冷库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志,并实行色标管理。

第十二条  冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

第十三条  疫苗的收货场所应符合疫苗储存的要求。

第十四条  企业应具有计算机管理信息系统,运用该系统能对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

 

第三章 制度与管理

第十五条  企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包含以下内容的质量管理制度和工作程序。

1
疫苗质量管理人员职责;

2
、疫苗购进管理;

3
疫苗验收管理;

4
疫苗储存、养护检查和出库复核管理;

5
、进口疫苗管理;

6
、疫苗有效期管理;

7
、不合格疫苗管理;

8
、疫苗销售管理;

9
疫苗运输管理;

10
疫苗储存运输设施设备管理;

11
、预防接种异常反应的报告和管理。

第十六条  企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式)。内容包括:

1
、疫苗收货记录;

2
、疫苗购进质量验收记录;

3
、疫苗质量养护、检查记录;

4
、疫苗出库复核记录;

5
、疫苗销售记录;

6
、疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录;

7
、不合格疫苗报损、销毁记录; 

8
、疫苗退货记录;

9
、销后退回疫苗质量验收记录; 

10
冷库、冷藏车和冷冻(藏)设备温(湿)度记录 

11
、设施设备检查、养护、检定记录;

12
、质量事故报告记录;

13
、疫苗预防接种异常反应记录;

14
、质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第十七条  企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:

1
、员工健康检查档案;

2
、员工培训档案;

3
、疫苗质量档案;

4
、疫苗养护档案;

5
、疫苗供货方档案;

6
、疫苗用户档案;

7
、设施设备定期检查、维修、保养档案;

8
、首营企业审批表;

9
、首营品种审批表;

10
、不合格疫苗报损审批表;

11
疫苗质量信息汇总表;

12
疫苗质量问题追踪表;

13
、近效期疫苗催销表;

14
疫苗预防接种异常反应报告表。

第十八条  冷链的运行,与疫苗经营有关的设备、设施性能应经过验证,相关资料及其原始数据应存档备查。

第四章 验收结果评定

第十九条  现场检查验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

第二十条  现场验收结果全部符合规定的,评定为验收合格,在企业所持的《药品经营许可证》上增加疫苗经营范围;现场验收结果有不符合规定项目,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。


GSP药品冷链

GSP药品冷库:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html

GSP疫苗冷库:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html

GSP阴凉库方案:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html

温湿度监测系统:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html


 

冷链验证服务

GMP库房验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷库验证: http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html 

GSP冷藏车验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保温箱验证:http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html


 

冷藏设备

温湿度记录仪:http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu

冷藏箱:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang

冷藏车:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche

压缩机组:http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu

冷风机:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji

冷库门:http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen


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作者:同城小编发布时间:2014-02-20 17:32 浏览次数: