重庆市疫苗现场验收标准

《疫苗现场验收标准》:http://www.cqda.gov.cn/CL0061/608.html

2011年03月08日 发布

1、疫苗批发企业的质量管理人员，必须为专职负责疫苗的质量，应具有预防医学、微生物、生物工程等相关专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。

2、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备；

（一）两个以上独立的冷库；

（二）低温冷冻设备；

（三）用于疫苗运输的冷藏车及冷冻、冷藏设备；

（四）温度自动监测、调控、记录的设备；

（五）疫苗冷藏设备备用的发电机组。

3、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：

（一）冷库、冷冻设备的温度应符合疫苗的储存要求，其中冷库的温度为2～8℃，冷冻设备为-10℃以下；

（二）冷库的总容积与经营规模相适应；

（三）冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。

4、疫苗批发企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

（1）疫苗质量管理人员的职责；

（2）疫苗购进的管理；

（3）疫苗验收的管理；

（4）疫苗储存、养护检查和出库复核的管理；

（5）进口疫苗的管理；

（6）疫苗有效期的管理；

（7）不合格疫苗的管理；

（8）疫苗销售的管理；

（9）疫苗运输的管理；

（10）有异常反应疫苗的报告和管理；

（11）疫苗储存、运输设施设备的管理。

4、疫苗流通管理相关内容：

（1）疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

（2）疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样。

（3）疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

（4）疫苗储存与运输的设施设备应有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。

（5）疫苗批发企业应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。

（6）疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。

收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

验收疫苗时应按规定进行验收，并检查药品检验机构依法签发的疫苗检验合格或者审核批准的证明复印件，进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。

（7）疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并尽快报告质量管理机构予以处理。

（8）疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的疫苗检验合格或者审核批准的证明复印件，进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。

（9）疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

（10）疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门，并按照有关规定予以处理。

GSP药品冷链

GSP药品冷库：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/64.html

GSP疫苗冷库：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/65.html

GSP阴凉库方案：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/66.html

温湿度监测系统：http://www.gb50072.com/lengkusheji/GSP/67.html

冷链验证服务

GMP库房验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷库验证： http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html 

GSP冷藏车验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保温箱验证：http://www.gb50072.com/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html

冷藏设备

温湿度记录仪：http://www.gb50072.com/lengkushebei/wenshidujilu

冷藏箱：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangxiang

冷藏车：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengcangche

压缩机组：http://www.gb50072.com/lengkushebei/yasuojizu

冷风机：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengfengji

冷库门：http://www.gb50072.com/lengkushebei/lengkumen