辽宁省食品药品监督管理局

关于贯彻新修订《药品经营质量管理规范》的实施意见

辽食药监市发〔2013〕144号

2013年07月10日 发布

辽宁省药监局全文链接地址：http://www.lnfda.gov.cn/CL0005/14305.html  

各市及绥中、昌图县食品药品监督管理局：

为做好新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）贯彻实施工作，根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，结合我省实际，提出如下实施意见：

一、原则和目标

按照“严格标准、稳步推进、分步实施、提升水平”的原则，2015年年底前，完成我省新修订药品GSP实施工作，实现两项行政许可行为整合的工作目标，即药品经营企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》，进一步规范药品流通秩序，提高药品经营管理和服务水平，确保公众用药安全。

二、时限和步骤

为积极、稳妥地推进新修订药品GSP的贯彻实施，药品经营企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》核发、变更、换证、认证工作按照以下时限和要求，分步实施。

（一）从即日起，新开办药品经营企业，药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库，应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。新开办药品批发企业还应按国家规定具有现代医药物流条件。

（二）2013年12月31日前，药品批发企业（含专营体外诊断试剂）的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期但未能完成新修订GSP改造的，企业应向所在地市局提交延期申请和相关材料（详见附件1），经市局对企业药品经营质量管理体系运行情况进行现场检查合格后，省局对其证书期限给予适当延续，但延续期限不超过2014年6月30日，在这期间，企业按照新版GSP进行改造并通过现场检查，达到新修订药品GSP要求后，换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年12月31日前，对未能完成新修订GSP改造的、《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期的药品零售企业，对企业证书有效期的延续，各市局可参照执行。

（三）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，经现场检查，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

（四）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

三、有关要求

（一）加强领导，精心组织。贯彻实施新修订药品GSP是规范药品流通秩序，维护公众健康权益的重要措施。各级食品药品监管部门要把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期监管工作的一项重点任务来抓，充分认识其重要性和紧迫性，切实加强组织领导，落实责任，制定具体实施方案。要摸清辖区内药品经营企业现状及问题，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造，在规定的时限内完成实施工作。

（二）加强培训，提高药品GSP认证检查水平。省局将按照国家局要求制定新修订药品GSP认证检查实施细则，制定培训工作计划，组织相关培训工作，各市局要按要求做好辖区内药品经营企业的宣传教育培训工作，分类指导，提高药品GSP检查工作质量。

（三）加强督导检查，进一步落实责任。省局将加强对各地药品GSP实施工作的检查和指导，严肃工作纪律，对不认真履行职责，实施工作开展不力的，将予以纠正，对问题突出的将进行通报批评。各地在工作中遇到的问题请及时报告省局。

相关附件：《药品经营许可证》/GSP证书有效期延续申请表.DOC

辽宁省食品药品监督管理局

                                2013年7月5日

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