上海市食品药品监督管理局

关于本市贯彻新版《药品经营质量管理规范》的实施意见

沪食药监流通[2013]273号

发布时间:2013年05月31日

上海市药监局全文链接地址：

http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2427/userobject1ai36584.html

各药品经营企业：

　　国家食品药品监督管理总局发布的新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则，新版GSP对企业质量管理等方面提出了更高的要求，旨在有效增强流通环节药品质量风险控制能力。现根据国家局实施新版GSP总体要求和时限规定，结合本市实际情况，提出具体实施意见如下：

　　一、关于人员要求

　　（一）新开办药品经营企业、药品经营企业兼并、重组或新建（改、扩建），其人员设置应当符合新版GSP要求，即：药品批发企业的质量负责人和质量管理部门负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（连锁门店除外）。

　　（二）原药品批发企业质量负责人、质量管理部门负责人和药品零售企业法定代表人或者企业负责人发生变更时，应符合上述第（一）项要求。

　　（三）凡药品经营许可证有效期在2015年12月31日前届满的企业，换证时，企业人员配备应符合上述第（一）项；凡药品经营许可证有效期在2015年12月31日后届满的企业，根据国家食品药品监管局对新修订药品GSP实施设置的3年过渡期要求，企业的人员配备应在2015年12月31日起符合上述第（一）项。

　　（四）药品零售连锁总部的质量负责人参照药品批发企业要求执行,质量管理部门负责人应具备执业药师资格，大专以上学历，及3年以上药品经营质量管理工作经历。

　　二、关于仓储设备和冷链的要求

　　（一）新开办药品批发企业应按国家规定具有现代医药物流的条件。

　　（二）原药品经营企业兼并、重组或新建（改、扩建），可按新版GSP要求自设仓库，也可委托有资质的第三方药品物流企业进行药品的储存和配送。

　　（三）现有药品批发企业的仓库应在2014年5月31日前按新版GSP要求配备自动监测、记录库房温湿度的设备。根据仓储各功能区域分布要求，仓库面积不得小于1000平方米。2013年12月31日前，有“生物制品”经营范围以及经营冷藏冷冻药品的，还应配备相适应的冷库及符合要求的冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备，冷库面积不得低于50平方米。

　　（四）药品零售连锁企业的配送中心应按批发企业要求执行。不设配送中心的，原则上委托1家药品批发企业对其门店进行药品配送，如委托的批发企业不能满足对其门店进行中药饮片配送的，该连锁企业经市食药监局核准后，可在本市范围内再委托1家中药饮片生产企业或批发企业将其生产和或经营的中药饮片直接配送至连锁企业所属门店。

　　（五）鉴于有冷链要求的药品在储存和运输上的特殊性，企业可根据自身经营情况选择停止经营相关产品、申请核减相应经营范围或委托具有冷链资质的第三方药品物流企业为其进行冷链药品的储存和配送。

　　（六）企业应按新版GSP要求对冷库、储运温湿度监测系统及冷藏运输等设施设备进行验证，制订管理制度，确定相应的验证方案，首次验证报告应在1年内完成。

　　三、关于计算机管理系统的要求

　　（一）企业应在2013年12月31日前按新版GSP要求完成计算机管理信息系统的设置。

　　（二）药品批发企业应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售及质量控制的全过程，具有可接受本市食品药品监督管理部门网络监管的条件，并按规定做好药品实时监管系统的信息上报。

　　（三）药品零售连锁企业应建立与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品购进、储存、销售等经营质量管理，对药品陈列和储存的温湿度监测及药师在岗情况进行记录和管理，并符合食品药品监督管理部门实施网络监管的要求。委托药品配送的，还应与配送方签订《药品委托配送协议》，同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台；即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。

　　（四）企业应按要求配备上传药品电子监管码所需的设备，并按国家规定的时限做好电子监管码扫描和上传工作。

　　四、关于药品购销的有关要求

　　（一）企业应加强药品购销票据管理，严格执行购销活动中应开具或索取合法票据的规定，票据中购销方名称及金额与付款金额、流向一致，并应与财务账目内容相对应。

　　（二）按照国家规定，药品购销原则上不采用直调方式，当确有需要时，药品经营企业可委托有资质的第三方药品物流企业进行药品配送。

　　（三）有中药饮片经营范围的药品零售企业，销售配方饮片所需临方炮制设备和辅料的配置应参照上海中药行业协会的最新规定，推进行业自律管理。

　　五、关于规范零售药店保健食品销售的有关要求

　　为了进一步加强保健食品的质量安全，规范保健食品市场秩序，严厉打击保健食品在生产流通等环节出现的“四非”现象（非法生产、非法经营、非法添加化学药物成分和非法宣传），凡在GSP认证现场检查时，发现零售药店经营场所的“非药品区”有涉及“四非”的保健食品，将立即中止认证，移交所属辖区分局处理。

　　六、关于认证衔接要求

　　凡2013年6月1日前已受理认证申请的本市药品经营企业，如现场检查中发现有未达到GSP新增要求的内容，应书面告知企业，可经企业对具体内容作出书面承诺后，由药监部门在3个月内再次组织针对性检查（有明确过渡期限的项目除外）。

　　本市新版GSP的推进和实施，将坚持“统筹兼顾，疏堵结合”的流通监管思路。在严格审批新开办企业资质的同时，继续鼓励药品经营企业兼并重组，引入优质企业和产品；鼓励药品生产、经营企业委托有资质的第三方药品物流企业配送药品，达到专业化、集约化效果；鼓励药品零售连锁业态的发展，促进其规模效应、统一效应，从整体上推进本市药品流通市场规范、健康、有序的发展。

　　附件：

　　1、上海市药品批发企业GSP认证评定细则.PDF

　　2、上海市药品零售企业GSP认证评定细则.PDF

　　3、上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则.PDF

　　上海市食品药品监督管理局

　　2013年5月27日

GSP药品冷链

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