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第三方验证

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第三方温湿度监测系统验证

《第三方温湿度监测系统验证方案》

北京GSP温湿度监测系统公司

项目名称:温湿度自动监测系统项目

项目地点:北京

标准依据:《药品生产质量管理规范》(新版GMP

《药品经营质量管理规范》 (新版GSP)

GSP 的5个附录:

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3,《温湿度自动监测》

附录4,《药品收货与验收》

附录5,《验证管理》

《中国药典》

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20

验证指导:《药品GMP指南厂房设施与设备

GSP温湿度监测系统验证公司

验证步骤:制定用户需求方案URS--设计安装方案报审DQ--验证方案报审DQ--方案确认DQ--设备安装验证IQ--系统运行验证OQ--系统性能验证(客户检验环节)PQ--培训--结果总体评价--编制验证报告--验收交付使用。

GSP温湿度监测系统验证报告

……完整温湿度监测系统验证方案请咨询北京GSP专家:010-58458882,13381084848

医药温湿度监测系统验证价格

北京首工科技开发有限公司

药品温湿度监测系统验证方案

GMP/GSP温湿度监测系统验证测试项目:

医药温湿度监控系统验证报价

第三方温湿度监测系统验证收费(初装):2~5千元/套(含OQ、PQ测试),IQ验证费另计;

第三方温湿度监测系统验证收费(年度): 2千元起(含OQ、PQ测试),探头校准费另计;

法定计量测试所温湿度探头校准收费(IQ):>0℃探头:200元/只;≤0℃探头:300元/只;

常温、阴凉库房温湿度分布测试费用(IQ): 2千元起/间, 24/48/72小时以上测试数据;


法定计量测试所温湿度探头校准收费说明(IQ):

首次安装:北京市药监局要求安装前全部需要校准,其他省市未作明确要求;

年度验证:北京要求全部探头需送法定计量所校准,其他地区按当地省局要求执行,如未作明确要求的,建议全部校准或抽取30%比例送计量所校准,目前有部分省市允许企业使用一到两只经法定计量所校准过的温湿度记录仪与其余的温湿度记录仪放置于相同位置上进行数据比较,以验证其可靠性。用户自行送检,也可代送检(证书由法定计量测试所提供)

依据:《药品经营质量管理规范》(2015版)第六节 校准与验证 第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

常温、阴凉库房温湿度分布(测点安装位置确认)测试费用说明(IQ):

温湿度监测系统在首次安装前,应对常温库、阴凉库等库房进行温湿度分布均匀性的测试,对各库区温湿度测试数据进行分析汇总,平面库绘制测试点平面分布图,高架库绘制测试点立体分布图,并拍摄测试现场实景照片,对测试数据分析汇总并绘制库房温度分布图,根据测试结果对各库房监测点终端安装布点方案进行最终确认;确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况,符合《规范》标准要求。备注:监测系统年度验证时,不需做此项测试。

依据:附录3《温湿度自动监测》第十五条 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。

北京温湿度监测报警系统价格

一,GMP/GSP温湿度自动监测系统简述:

药品温湿度监控系统公司

系统严格按照《药品经营质量管理规范》新版GSP及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警;管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录,具有报警功能。系统应当预留远程上传接口,并可与当地药监局在线监管平台对接(需当地药监局开放接口)。

GSP温湿度监测系统软件

GMP/GSP温湿度监测系统系统功能说明(FS)

一,温湿度数据自动记录监测功能:系统各测点终端能有效对周边环境温湿度数据进行实时采集、传送、报警;系统管理主机对监测数据进行收集、处理、分析、记录、报警、参数设置等功能。系统自动生成监测记录并按日备份,内容包括各通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别;系统对监测数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出。

二,温湿度自动记录:更新间隔:1分钟/次,库房定时记录:30分钟/次,运输记录:5分钟/次,报警时自动转为2分钟/次。

三,数据加密功能:系统对监测数据采取加密方式自动存储,有效防止数据被篡改、删除、反向导入等。

四,数据真实性功能:系统不对用户开放传感器参数调整功能,能确保监测数据真实、准确、有效。

五,报警功能:监测系统具有温湿度临界超限、供电中断自动报警功能。

六,报警方式:开启监测系统计算机端报警、就地和指定位置声光报警、手机远程短信报警功能,报警短信需设置3个以上指定手机接收号码(短信号码由质量负责人指定,但至少有一个是养护人员)

七,应急保障措施完善:系统配置有UPS不间断电源,系统与计算机连接,监测数据自动存储于管理主机和计算机D盘;管理主机应内置应急数据存储器,监测数据可导出备份到U盘等其他存储设备,备份数据可保存5年以上;当计算机关机或故障时,监测系统仍继续记录监测数据,计算机重启后温湿度监测软件可从系统下载关机期间的监测数据到计算机;能有效防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失,确保数据完整。

八,系统独立性功能:系统保持独立安全运行,不与温湿度调控设备联动,防止温湿度调控设备异常导致系统故障等风险。

九、在线远程监管功能:系统预留有数据远程自动上传接口,满足相关部门实施在线远程监管的条件。

 GSP温湿度监测系统安装公司

二,GMP/GSP温湿度监测系统校准与验证

GSP温湿度自动报警系统设计

库房温湿度分布测试图纸 

GSP温湿度自动监测系统验证方案

GSP温湿度系统确点测试验证报告

GSP第三方验证公司

温湿度自动监测系统布点图纸 

北京温湿度监测报警系统价格

GSP温湿度自动监测系统验证公司

温湿度监测系统验证报告

GSP温湿度监测系统验证报告

温湿度自动监测系统安装验证档案卷内目录

顺序号

文件材料题名

原编字号

编制单位

编制日期

页次

1

验证单位资质报审表

C1-6

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

1-6

2

用户需求方案URS


北京恒创佳益医药有限公司

2014.03.11

7~11

3

技术文件报审表   DQ

C1-3

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

12

4

温湿度监测系统设计安装方案

C2

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

13-15

5

验证方案(测试点分布图纸)

C

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

16-20

6

实施人员组织表

C

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

21-23

7

材料、构配件进场检验记录(温湿度传感器校准证书)

C4-1

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

24

8

库房温湿度分布测试布点确认记录及数据分析汇总曲线

C

北京首工科技开发有限公司

2014.03.14~29

25-34

9

库房温湿度分布图

C

北京首工科技开发有限公司

2014.03.29

35

10

监测点安装分布图

C

北京首工科技开发有限公司

2014.03.29

36-37

11

安装验证 IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2014.03.30

38-42

12

运行验证 OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2014.03.31

43-48

13

性能验证 PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.04.1

49

14

偏差检查确认验证记录

C

北京首工科技开发有限公司

2014.04.1

50

15

培训确认记录

C

北京首工科技开发有限公司

2014.04.1

51

16

验证结果总体评价


北京首工科技开发有限公司

2014.04.2

52-54

17

验证报告


北京首工科技开发有限公司

2014.04.2

55

18

附1:测试数据及现场实景照片、校准证书扫描件(光盘)


北京首工科技开发有限公司

2014.04.2

56

北京医药温湿度监测系统验证公司

北京GSP温湿度系统验证公司

三, 生物医药GMP/GSP应用客户案例:

GSP医药温湿度监测系统多少钱

四, 相关链接

冷库安装公司

冷库报价

冷藏车销售公司

冷藏车报价

冷藏车销售公司

药品保温箱报价


GSP保温箱销售

温湿度报警系统

温湿度监测系统安装公司

医药冷库设计公司

五, GMP/GSP温湿度监测系统第三方验证常见问题:

GSP医药温湿度监测系统多少钱

广东某医药公司:您好,请问我们公司去年从广东当地的一家医药软件公司买了一套温湿度监测系统,去年已经通过GSP认证了,因为某种原因我们不想和他们合作了,现在可以请贵公司来做第三方年度验证报告吗?

北京首工客服:可以的,不管从哪家公司购买的温湿度监控系统,只要系统的报警功能及各项性能指标符合GSP规范要求就可以做,比如青岛佳奇、龙邦、志翔、国尚信、浙大、尽享……,这些公司的系统我们有做过第三方验证报告

广东某医药公司:那好,请问你们公司在广东有服务点吗,我们在汕头市,什么时候可以派人过来给我们公司做验证?

北京首工客服:我们在广东省的广州市、揭阳市有服务网点,您在汕头,揭阳的服务人员稍候会联系您上门测试验证

GSP医药温湿度监测系统年度验证多少钱

陕西某医药公司:您好,我们公司在北京*翔买了一套温湿度监测系统,药监局检查时说他提供的验证报告没有库房温湿度分布的测试记录,请问可以请贵公司来做一下库房温湿度分布测试验证报告吗?

北京首工客服:可以的,根据GSP要求,温湿度监控系统在安装前就要先做库房温湿度分布均匀性测试,找到库内的高温点和低温点,然后根据测试结果来确定监测系统的布点位置、方案,我们可以先给你做一下库房温湿度分布测试,然后你再和*翔联系,要根据我们的探头布点位置图纸去安装,再叫他重新提供一份验证报告给你,他的验证报告日期要写在我们的测试报告后面就可以。

GSP医药冷链验证多少钱

天津某医药公司:您好,我们天津的一家医药公司,我是**医药公司的张总介绍来的,他们家认证通过了,我们也想请你们做验证

北京首工客服:您好,张总他们也是在我们公司做的验证报告。我们公司有做温湿度监测系统冷库、冷藏车、保温箱这4种验证报告;请问你们需要做的是哪些验证项目。

天津某医药公司:请问你们公司是只做验证吗,有没有销售温湿度系统、冷链设备这些,我们是刚开始筹建的,冷库也还没有建,库房温湿度报警系统都还没弄, 这些你们都有做吗?

北京首工客服:您好,我们公司可以提供整体冷链解决方案;提供医药冷链一站式采购服务温湿度监测系统设计安装、冷库设计安装、冷藏车专卖、GSP保温箱销售、GMP\GSP冷链验证

天津某医药公司:好的,我看你们家东西还挺全的,我们需要建一个30立方的冷库温湿度监测系统18个点,还需要买一辆医药冷藏车和2个药品保温箱,还要做验证,这些都一起在你们家买,你看看总共需要多少钱,给我们一个优惠价。

北京首工客服:好的,天津药品冷库只需要一套制冷机组,30立方冷库造价3万起,冷藏车价格从5万到20万不等,我们承诺所有产品(售价=产品成本+行业基本利润-打包让利优惠),稍候我给你做份报价清单,方便您做比价。然后我再给你个打包优惠价,您一起打包购买的话大概能比你分开买便宜3到5千元左右吧。


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