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湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则
2015-03-30 14:41来源：同城制冷作者：制冷工程师我要评论（0）字号：T|T
湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则
说 明
一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。
二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。
三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定：
检查项目 | 结果判定 | ||
严重缺陷项目 | 主要缺陷项目 | 一般缺陷项目 | |
0 | 0 | ≤20% | 通过检查 |
0 | 0 | 20%~30% | 限期整改后复核检查 |
0 | ＜10% | ＜20% | |
≥1 | 不通过检查 | ||
0 | ≥10% | ||
0 | ＜10% | ≥20% | |
0 | 0 | ≥30% | |
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
点击下载附件：湖南省《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》.pdf
查看链接：http://www.hn-fda.gov.cn/zwgk/gfxwj/bjgfxwj/201404/t20140423_1071904.html
[文章摘要] 各市州食品药品监督管理局，审评中心： 为贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订药品GSP），强化药品流通监督管理，规范新修订药品GSP现场检查工作，根据
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作者：制冷工程师发布时间：2015-03-30 14:41 浏览次数：次
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