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湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则

2015-03-30 14:41来源:同城制冷作者:制冷工程师我要评论(0)字号:T|T

湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则

 

 

说  明

 

  一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。

二、现场检查时,应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查,并逐项作出肯定或者否定的评定,凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查,如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不合格。

三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。

本《检查细则》零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定:

检查项目

结果判定

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%~30%

限期整改后复核检查

0

<10%

<20%

≥1



不通过检查

0

≥10%


0

<10%

≥20%

0

0

≥30%

注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。

点击下载附件:湖南省《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》.pdf

查看链接:http://www.hn-fda.gov.cn/zwgk/gfxwj/bjgfxwj/201404/t20140423_1071904.html


[文章摘要] 各市州食品药品监督管理局,审评中心:   为贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称新修订药品GSP),强化药品流通监督管理,规范新修订药品GSP现场检查工作,根据

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作者:制冷工程师发布时间:2015-03-30 14:41 浏览次数: