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北京市药品生产质量管理规范实施方案

2013-11-04 09:19来源:同城制冷作者:同城小编我要评论(0)字号:T|T

 

北京市药品监督管理局文件

 

京药监办〔2011〕47号

 

北京市药品监督管理局

关于印发《北京市〈药品生产质量

管理规范(2010年修订)〉实施方案》的通知 

各药监分局,各药品生产企业

为保证我市药品生产质量安全,促进首都制药行业健康发展,依据《药品管理法》等相关法律法规,遵照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(部令第79号)和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安[2011]101号,见附件1)有关规定,以及市药监局“十二五”规划的有关部署,结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施的有关要求,结合我市相关工作实际,经研究,市药监局制定《北京市〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉实施方案》,现印发给你们,请认真学习,遵照执行。并就有关事宜通知如下:

总体上,我市《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作是在卫生部、国家食品药品监督管理局和市委市政府的统一领导下,在有关部门的支持、配合下,按照市药监局的各项部署,依法依规,稳步、有序地推进实施,并与医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施工作相结合,从而形成以企业主动贯彻实施为主,以监管部门引导督促为辅的良好发展局面。

一、高度重视,加强领导,确保《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施

各分局务必高度重视《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作,充分认识其重要性、复杂性和紧迫性;充分认识实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对确保药品质量安全,促进医药经济结构调整和产业升级,增强医药产业国际竞争能力的重要意义。应将《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施纳入“十二五”期间工作的重点,结合辖区企业和监管实际情况,加强组织领导,落实工作责任,确保各项工作落到实处。

二、严格标准,扎实推进,全面提升药品生产质量管理水平

各药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录等标准和规定的实施期限,充分结合企业实际情况,通过系统地分析评估,科学地研究论证,将《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的理念全面引入企业药品生产质量管理体系,在优化各类资源配置,完善组织机构及职能设置,强化管理人员和技术骨干队伍建设的基础上,着力做好厂区、厂房、设施、设备等生产、仓储、质检相关硬件改造和文件、程序以及系统等管理软件的升级工作,全面提升药品生产质量管理水平,如期达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》标准。在改造升级期间,企业务必加强对在产药品生产及质量的管理,确保药品的质量安全和市场供应。

三、积极宣贯,协调相关,促进首都制药行业健康蓬勃发展

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施期间,市药监局有关部门将面向公众、媒体和监管相对人积极做好教育、宣传和引导等工作。鼓励符合要求的企业及早提出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证申请,特别是为基本药物生产企业提供必要的服务与支持,鼓励企业通过兼并重组等方式集约化、规模化、规范化发展,支持企业技术改进和创新,全面提升企业发展水平和竞争能力。此外,市药监局积极协调有关部门提供政策支持,保障我市《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的推进实施,促进首都制药行业健康蓬勃发展。

特此通知。

 


一一年五月二十日    

(联系人:张岩、温灵犀;联系电话:83979503、83979507)

北京市《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施方案

 

为保证我市药品生产质量安全,促进首都制药行业健康发展,依据《药品管理法》等相关法律法规,遵照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(部令第79号)和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安[2011]101号)有关规定,和市药监局“十二五”规划的有关部署,结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施的有关要求,结合我市相关工作实际,制定本方案。

一、工作目标

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2011年3月1日起正式施行。自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

(一)现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

(二)上述类别以外的其他药品生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

(三)所有药品生产企业应在2013年12月31日前,按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,建立和完善企业质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员;建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升企业药品生产和质量管理保障能力;应结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范,组织开展企业员工的培训。

二、工作安排

(一)宣贯与部署

市药监局2011年6月30日前组织全市药品生产企业召开宣贯会议,全面部署各项相关工作。

(二)认证机构检查认证能力评估

按照国家食品药品监督管理局的有关要求,市药监局2011年上半年完成对局药品认证管理中心的组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等方面的检查认证能力进行全面评估,并上报国家食品药品监督管理局,以保证《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证检查的实施。

(三)实施计划与进度

各药品生产企业应按国家食品药品监督管理局和市药监局有关要求,做好实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的各项筹备工作,根据本企业的实际,经充分研究、论证制定具体到剂型、车间、生产线乃至品种(生物制品、原料药等)的实施计划于2011年6月30日前填写《北京市药品生产企业GMP(2010年修订)实施计划及进度表》(见附件2)及电子表格,报所在区(县)药监分局,经分局汇总报市局;另企业应每半年将按计划实施进度以此表形式报所在区(县)药监分局,经分局汇总报市局。

(四)培训工作

1.药品GMP检查员和药品生产监管人员培训。市药监局与局药品认证管理中心自2011年上半年起,对我市药品GMP检查员和药品生产监管人员分期分批组织实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训;并与GMP认证检查和跟踪检查相结合,定期进行分析、评估和改进,逐步完善与《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作相适应的程序、标准和机制。

2.药品生产企业相关人员培训。市药监局委托北京医药行业协会自2011年下半年起,对我市药品生产企业相关人员,分期分批组织实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训。一方面,继续实施药品GMP内审员制度,对企业内审员进行培训和考核,重新予以登记;另一方面,强化企业管理者的责任意识和自律意识,进而提升企业的专业技术水平和质量管理水平,对药品生产企业的关键人员(包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人)进行培训

(五)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作

2011年3月1日起,市药监局开始受理权限范围内的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证申请,并按相关行政许可程序和有关规定予以办理,凡经过检查认证符合要求的,核发新编号的《药品GMP证书》。

(六)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的示范与交流

市药监局自2011年起在率先通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的本市药品生产企业或车间中,遴选出示范单位,分期组织相关企业进行观摩和交流,促进企业尽快达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》标准。

(七)监督落实情况

各分局应按国家食品药品监督管理局和市药监局的有关规定,督促、指导辖区内药品生产企业如期实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。对逾期仍未达标的企业,务必监督企业暂停相关药品的生产,必要时收回仍在有效期内的相关《药品GMP证书》,依法采取有效措施,督促企业整改到位并按有关规定通过认证后方可恢复生产。

(八)现有《药品GMP证书》的延续

按照国家食品药品监督管理局有关规定,现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,且未超过规定实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》期限的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将申请延续现有《药品GMP证书》有效期的相关资料(见附件3)报送市药监局(药品安全监管处)进行形式审查;符合要求的转交局药品认证管理中心,由局药品认证管理中心对企业组织实施药品GMP跟踪检查,现场检查和中心评审按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》标准提出结论性意见,同时参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求提出企业目前存在的缺陷和整改意见,报市药监局(药品安全监管处);经市药监局审查、批准后,出具《药品GMP跟踪检查意见》。具体工作时限参照《药品生产质量管理规范》认证程序执行。

对经跟踪检查符合《药品生产质量管理规范(1998年修订)》标准的,报国家食品药品监督管理局在其网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示;对经跟踪检查不符合《药品生产质量管理规范(1998年修订)》标准的,责令企业进行整改或作收回现有《药品GMP证书》等处理。

三、工作要求

(一)各药品生产企业在贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》期间,应进一步明确质量目标,完善质量管理体系,强化责任意识、质量意识和自律意识,全面提高药品生产质量管理水平,以达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的标准和要求。

(二)各分局应加强对《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的学习和理解,并以此作为药品生产环节的重要监管标准和手段,全面加强对辖区内药品生产企业的监督管理。应将《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作与基本药物质量监管工作相结合,与药品生产日常监管工作相结合特别关注企业改造升级过程中在产药品质量情况全面完成本通知中提出的工作任务,确保各项工作落到实处。

(三)在《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施期间,市药监局将加大对相关企业和认证检查工作的督导,并加强对认证管理机构的体系评估和能力评估,从而确保工作质量,提高工作水平。并会同局药品认证管理中心、各分局等有关单位、部门,积极调研,努力探索,不断总结实践经验,不断完善制度机制,不断加强监管能力建设,以科学监管的理念为指导,全面提升监管水平,着力保障药品质量安全。

本方案自发文之日起执行。

附件:1.国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安[2011]101号)

2.《北京市药品生产企业GMP(2010年修订)实施计划及进度表》

3.延续现有《药品GMP证书》有效期的申报资料

 

 

 

附件1:


附件2:

北京市药品生产企业GMP(2010年修订)实施计划及进度表(示范)

企业名称

注册所在区县

生产地址(以药品生产许可证为准填写具体地址)

实施新版GMP计划改造的生产车间(车间名称以企业为准,主要按剂型表明)

车间内涉及的剂型

计划改造费用(万元)

建设性质(分为新建、改造、拆除)

车间内新建、改造涉及的生产线数量

车间内是否直接涉及无菌药品生产

计划改造完成时间(以车间改造竣工,设施设备安装到位为准,具体到年月)

计划提出申请新版GMP认证时间(年月)

实施进度(每半年填报)

因改造认证,在产品种影响情况

北京XX制药有限公司 

XX

地址一

口服固体制剂车间

片剂、硬胶囊剂

300

改造

2

2013年9月

2014年6月

 

无影响

地址二

注射剂一车间

小容量注射剂

300

改造

1

2013年12月

2014年8月

 

注射用头孢曲松钠自2012年10月至2014年12月停产,影响该品种市场供应预计1000万支

北京XX制药有限公司 

XX

地址二

注射剂二车间

大容量注射剂

500

改造

1

2013年8月

2014年7月

 

无影响

地址三

原料药车间

头孢曲松钠

800

改造

1

2013年10月

2015年1月

 

无影响

地址三

疫苗(甲肝)车间

甲型肝炎灭活疫苗

1000

改造

1

2013年7月

2013年12月

 

无影响

地址三

疫苗分包装车间

甲型肝炎灭活疫苗

2000

改造

2

2013年4月

2013年12月

 

无影响

地址四

中药提取车间

——

 0

维持现状

0

——

2014年6月 

 

无影响

地址四

中药前处理车间

——

 20

拆除

0

2012年5月

—— 

 

——

 


附件3:

延续现有《药品GMP证书》有效期的申报资料

 

  1. 延续现有《药品GMP证书》有效期申请表(附后,提交时附电子文档);

  2. 自查报告,参照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》有关要求,主要包括但不限于以下内容:

2.1企业历史沿革和现状概述;

2.2历次《药品生产质量管理规范(1998年修订)》认证和跟踪检查缺陷项目和整改情况;

2.3上次认证以来组织机构和关键人员(包括法人、企业负责人、生产负责人和质量负责人等)变动情况,组织机构图,以及质量受权人制度实施情况(如涉及);

2.4上次认证以来生产厂房、设施、设备和主要系统(包括空气净化、工艺用水、生产用气体等)的使用和维护情况,包括关键设施、设备变更情况;

2.5上次认证以来验证和再验证实施情况(具体列出验证项目和实施时间);

2.6上次认证以来所生产药品的批次、批量、检验、放行等情况(包括不合格批次处理情况);

2.7近两年来产品销售、投诉和召回情况,召回情况包括:品种,规格,批次,生产、销售和召回批量,处理情况等;

2.8近两年来上市药品抽验情况,对不合格批次的处理情况(如有);

2.9药品委托生产和委托检验的实施情况(具体列出委托生产品种、生产日期、批次、批量和检验放行等信息,具体列出委托检验的时间、品种、项目、受托单位、检验结果等信息);

  1. 《药品生产许可证》、《营业执照》全本复印件;

  2. 申请延续有效期的相关《药品GMP证书》复印件

  3. 延续有效期的相关《药品GMP证书》范围涉及的药品品种目录(包括品名、剂型、规格、批准文号等,标明在产品种和无菌药品品种),相关药品批准证明文件复印件;通过药品生产工艺和处方核查的相关文件复印件(如涉及);

  4. 申报材料真实性自我保证声明(市局网站下载,须法人签字);

  5. 授权委托书(市局网站下载)。

注:提交以上材料须齐全规范,按上述项目制作目录并装订成册,在封面和指定位置加盖单位公章;如缺项需提交情况说明。

延续现有《药品GMP证书》有效期申请表

编号(市药监局填写)

企业名称

申请延续有效期《药品GMP证书》信息(以每一证书为一行填写)

证书编号

生产地址

认证范围

有效期限

涉及无菌药品的证书编号

相关剂型

备注

质量受权人签字

日期

法人签字

日期

 

(公章)

 

 

 

 

主题词:药品  GMP  实施方案△  通知 

抄送:国家食品药品监督管理局,市政府办公厅,市发展改

革委,市经济信息化委,市卫生局,市中医局,市药

监局有关处室,市药品稽查办,市药检所,市药品认

证中心,市药品监测中心,市药审中心,北京医药行

业协会。

北京市药品监督管理局办公室 2011年5月印发 

GMP

GMP洁净冷库:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GMP/75.html

药厂冷藏库工程:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GMP/74.html

HVAC空调净化系统:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GMP/73.html

GMP在线监测系统:http://www.gb50072.com/lengkusheji/GMP/72.html

关键字:冷库,螺杆机组,冷水机组,变频中央空调,GMP车间冷库,中央空调

[文章摘要] 北京市药品监督管理局文件 京药监办〔2011〕47号 北京市药品监督管理局 关于印发《北京市〈药品生产质量 管理规范(2010年修订)〉实施方案》的通知 各药监分局,各药品生产企业

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