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签约德宝恒润GSP诊断试剂冷库

2013-03-23 10:18来源:同城制冷作者:管理员我要评论(0)字号:T|T

 
    2012年12月,北京德宝恒润医药科技发展有限公司为增加体外诊断试剂经营项目,找到我司为其设计建造GSP认证专用体外诊断试剂冷库20立方冷库
    该GSP冷库根据国家食品药品监督管理局文件--国食药监市[2007]299号《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》的要求设计配置。

    为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。
    各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
    上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
  附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
     2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
     3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表
                 国家食品药品监督管理局
                  二○○七年五月二十三日


 

[文章摘要] 2012年12月,北京德宝恒润医药科技发展有限公司为增加体外诊断试剂经营项目,找到我司为其设计建造GSP认证专用体外诊断试剂冷库,20立方冷库. 该GSP冷库

标签: 医药冷库 北京冷库 试剂冷库 GSP冷库 冷库安装

作者:管理员发布时间:2013-03-23 10:18 浏览次数: