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德宝恒润医药公司试剂冷库验收

2014-02-20 09:35来源:同城制冷作者:admin我要评论(0)字号:T|T

德宝恒润试剂冷库通过北京市药监局验收

 

                                             


 

2012年12月,北京德宝恒润医药科技发展有限公司为增加体外诊断试剂经营项目,找到我司为其设计建造GSP认证专用体外诊断试剂冷库,库容大于20立方,由于冷库交付药监局检查员进行GSP冷库现场验收的工期有限,我公司冷库工程部第三项目部经理立即组织施工技术人员勘察现场,制定冷库施工方案,经过两天施工赶工,工程如期交付验收使用。该冷库库体保温系统采用保温效果最好的聚氨酯冷库板,能有效减少热损耗,节能省电;(阻燃等级:B2);冷库门加装风帘,防止冷气流失过快造成库内温度不稳定, 制冷系统采用两套制冷压缩机组(一用一备)为冷库制冷,两套冷风机(一用一备)负责对冷库内空气进行快速冷却,温控系统由微电脑智能温控器负责对两套制冷设备进行自动调控,无需人工值守;分时段启动:白天A机组运转,晚上B机组运转;温度限值启动:当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时,另一套备用机组自动运转。温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪温湿度监测系统软件组成,备用电源采用备用发电机,符合新版GSP验收要求

 

一,     GSP体外诊断试剂冷库相关规定(点击查看全文): 

 

(一)、《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》 食药监〔201318

 

(二、《药品经营质量管理规范(2012修订)》卫生部令第90

 

(三、新版GSP 5个附录:

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3,《温湿度自动监测》

附录4,《药品收货与验收》

附录5,《验证管理》

 

(四、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

 

(五)、《医疗器械经营质量管理规范》(征求意见稿)食药监械监便函〔201396

 

二,     GSP体外诊断试剂冷库的有关要求:

(一),根据《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》食药监〔201318号及《药品经营质量管理规范(2012年修订)》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备:

     经营体外诊断试剂冷库容积不小于20立方米

     冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电系统。

为方便冷库验证布点考虑,建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数,高度为2米的倍数。


经营范围
设施设备
温度
面积
体外诊断试剂(医疗器械)
经营场所

≥100m2

仓库
/
≥60 m2

试剂冷库
2~8℃
≥20m3


 

(二),GSP体外诊断试剂冷库的标准配置


 

关键字:冷库, 试剂冷库,诊断试剂冷库,医药冷库, 新版GSP,GSP验收


[文章摘要] 2012年12月,北京德宝恒润医药科技发展有限公司为增加体外诊断试剂经营项目,找到我司为其设计建造GSP认证专用体外诊断试剂冷库,库容大于20立方,

标签: 试剂冷库 GSP冷库 冷库安装 制冷公司

作者:admin发布时间:2014-02-20 09:35 浏览次数: