唐山市迁安医药药材有限公司通过新版GSP认证

一，GSP冷链验证项目概况：

唐山市迁安医药药材有限公司前身为迁安市医药药材公司，主要经营中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、医疗器械、保健食品等1万多个规格品种。公司在迁安发展成辖一家批发、五十家零售连锁、拥有职工196人的中型医药商业企业。公司现已拥有符合国家储存要求的仓库2126平方米， 36.4立方米冷库。拥有完善的库房、冷库、冷藏车、冷链保温箱等药品储运设备、设施。2015年1月8日经过河北省食品药品监督管理局GSP认证现场检查，在河北省通过新版GSP认证并获得GSP认证证书。

2014年8月，唐山市迁安医药药材有限公司找到我公司为其设计安装符合新版GSP认证验收要求的库房温湿度自动监测系统及冷链验证服务。我公司根据该公司提供的URS用户需求、库房图纸，以及国家局GSP附录的要求，根据独立库房间数、库房面积、高度计算监测点数量和分布图，制定施工方案。

 GSP温湿度监测系统

二，温湿度监测系统介绍：

    根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对其药品储运温湿度自动监测系统进行设计，高架库房采用无线温湿度记录仪，冷库采用有线温湿度记录仪，冷藏车采用带现场打印功能的GPRS远程实时连接温湿度记录仪，保温冷藏箱采用GPRS短信报警温湿度记录仪，采用服务器版温湿度自动监测系统软件进行集中监测管理药品冷链储存和运输过程中的温湿度数据，对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度自动系统实施验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。

该企业已于2015年1月8日通过河北省药监局GSP认证。

查看链接: 河北省药品经营企业GSP认证公示公告（新修订第016号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0369/112180.html

GSP冷库验证

GSP冷库验证报告

关键字：温湿度记录仪 ，库房温湿度监测，温湿度自动监测， 温湿度监测系统验证，新版GSP认证