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祝贺郑州安图科技发展有限公司通过新版GSP认证

2015-03-19 14:24来源:同城制冷作者:我要评论(0)字号:T|T

郑州安图科技发展有限公司通过新版GSP认证

一,GSP冷链验证项目概况:

郑州安图生物成立于1998年,是卫生部主管全国医学检验产业的副理事长单位,是从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。安图生物已经通过国家药品GMP认证、ISO13485-2003国际质量体系认证、国家体外诊断试剂质量体系考核。通过河南省50户成长型高技术企业、河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省级企业技术中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心认定。是河南省体外诊断行业的龙头企业,综合实力国内同行业中名列前茅。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医学检验仪器、软件和临床医学检验服务领域。拥有完善的立体库房冷库冷藏车冷链保温箱等药品储运设备、设施。

2014年8月,郑州安图科技发展有限公司找到我公司为其“冷库冷藏车保温箱”进行第三方验证测试服务。我公司根据该公司提供的URS用户需求、库房图纸,以及国家局GSP附录的要求,出具符合药监局GSP认证要求的测试验证报告2014.11月13日经过河南省食品药品监督管理局GSP认证现场检查,在河南省通过新版GSP认证并于获得GSP认证证书。

二,温湿度监测系统介绍:

根据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及附录要求对其药品储运温湿度自动监测系统进行设计,高架库房采用无线温湿度记录仪,冷库采用有线温湿度记录仪,冷藏车采用带现场打印功能的GPRS远程实时连接温湿度记录仪,保温冷藏箱采用GPRS短信报警温湿度记录仪,采用服务器版温湿度自动监测系统软件进行集中监测管理药品冷链储存和运输过程中的温湿度数据,对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度自动系统实施验证,确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。

该企业已于2014年11月13日通过河南省药监局GSP认证

查看链接: 河南省药品经营企业GSP认证公告(新修订第218号)

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0368/109120.html


企业名称

认证范围(经营方式)

经营范围

企业所在地

经营地址

发证日期

证书编号

郑州安图科技发展有限公司

批发

体外诊断试剂

河南省郑州市

郑州市花园路28号

2014-11-13

A-HEN14-204

关键字:温湿度记录仪 ,库房温湿度监测,温湿度自动监测, 温湿度监测系统验证,新版GSP认证

 


[文章摘要] 郑州安图生物成立于1998年,是卫生部主管全国医学检验产业的副理事长单位,是从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。安图生物已经通过国家药品GMP认证、ISO13485-2003国际质量

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