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温湿度

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GMP制药厂冷库在线监测系统

GMP冷库在线监测系统项目

 

项目名称: 德药制药GMP净化冷库在线监测系统项目

建设单位:德州德药制药有限公司(原德州制药厂)

安装单位:德州天工制冷电器有限公司

设计单位:北京首工科技开发有限公司

工程地址:山东省德州市德城区三八中路538

 

工程简介

德州德药制药有限公司,坐落在享有“九达天衢”、“京津门户”之美誉的文化古城——德州市内,前身为山东省德州制药厂,是集化学制剂和原料药的研发、生产与一体的现代化制药企业。公司是山东省首批高新技术企业,国家综合性新药研发大平台示范单位,承担国家火炬计划项目,建有省级企业技术中心,被认定为“山东省口服药物渗透泵制剂工程技术研究中心”、“山东省新型药用辅料与缓控释工程实验室”。公司建有固体制剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、普通冻干粉针剂、原料药等5GMP认证车间,生产心血管、抗肿瘤、解热镇痛药、肠胃药系列77个品种。主要产品有“得高宁”,稳压、护心、保康宁,获“山东省名牌产品”和“山东省著名商标”称号,被权威机构评为“医药行业最具影响力品牌”,市场占有率位居国内同类产品前列;“咖啡酸片”, 止血、升白(细胞)、增(血)小板, 获“山东省名牌产品”称号,独家专利产品;“富马酸阿奇霉素片”,高效抗生素药,独家专利产品,市场前景广阔;“芬迪宁”、“顺铂”、“长春西汀”、“得尔夫星”,疗效确切,深受广大医患好评。公司认真贯彻GMP,严把产品质量关,在各级组织的药品质量抽验中,均保持了抽验合格率100%、质量稳定提高率100%、质量事故为0的良好纪录。

我公司经销商德州天工制冷电器有限公司成功中标德州德药制药GMP冷库工程,该项目包含2000m3 GMP净化冷库温湿度在线监测系统,工程现已竣工交付验收。德州天工制冷电器有限公司冷库工程部进行现场考察,并根据《冷库设计规范GB50072-2010, 卫生部令第79号《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及GMP五个附录,《药品GMP指南》厂房设施与设备分册的规定,以及客户提出的具体要求,制订冷库设计施工方案,冷库保温系统全部采用聚氨酯平面洁净板,达到百万级的洁净度要求,配置有空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤设备,温湿度全自动调节、控制,实现恒温恒湿,恒温恒湿设备准备两套完全独立的系统互为备份,轮流运转,手动控制系统与自动控制系统相互独立。

温湿度记录监测系统采用我公司GMP温湿度在线监测系统加温湿度测点终端的网络拓展方式,在每间冷库门口均设有一只温湿度显示屏幕,并可通过互联网实现远程监控,报警系统一旦被激发将发出本地、远程声光报警,及手机短信报警。

冷库配置有远程监控系统,当冷库出现异常及故障时,可由专业工程师远程进行实时诊断并及时排除一般故障,达到医药冷库的高安全可靠性。冷库采用低噪音制冷机组,该区域昼夜间噪声值均满足《声环境质量标准》(GB3096-20081类区标准,声环境质量良好,冷库配置与生产车间环境均符合药品生产企业GMP认证验收要求。

 

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